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良藥未必要苦口！兒童用藥口感設計與評價技術指導原則發布

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人民日報健康客戶端采訪人員徐詩瑜
11月4日 ， 國家藥監局藥審中心發布《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則（試行）》通告 。 在該指導原則中 ， 將口感界定為與制劑的劑型、質地、容積或體積（大小和形狀）、氣味、味道、余味等相關 ， 涉及易吞咽性和適口性兩個核心評價維度 。
“兒童用藥的特點即劑型、規格、口感等 。 良藥并非都要苦口 ， 口感難吃的的藥物會導致兒童恐懼服藥 ， 影響兒童服藥的依從性 ， 最終影響到治療效果 。 針對兒童用藥口感設計與評價出臺官方的技術指導是很有意義的 。 ”世界衛生組織兒童衛生合作中心主任、國家衛健委兒童用藥專家委員會副主任委員戴耀華在接受人民日報健康客戶端采訪人員采訪時表示 。
良藥未必要苦口！兒童用藥口感設計與評價技術指導原則發布
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糖果口感可能增加誤用風險 ， 并非兒童用藥口感設計目標
“目前我國尚未形成兒童用藥口感偏好的統一標準 。 ”上述指導原則中提及 ， 兒童因其生理和心理發育特點 ， 在不良感覺的耐受性方面有別于成人 ， 口感不佳所導致的不良用藥行為風險也相應增高 。
指導原則中指出 ， 現階段仍將兒童用藥的良好口感定位在具有中性味道（可以理解為沒有特殊味道或無味道）或具有普遍可接受的味道 ， 易于吞咽 ， 并且與服藥相關的口腔殘留感受持續時間短且不會引起明顯不適 。 對兒童具有明顯誘惑力的口感 ， 例如提供像糖果一樣的口感體驗 ， 可能增加誤用風險 ， 通常不被認為是兒童用藥口感設計的目標 。
良藥未必要苦口！兒童用藥口感設計與評價技術指導原則發布
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不同劑型的口感特點及評價思路 。
已上市成人用藥計劃擴展至12歲以下兒童或需開展口感評價
“如果已上市成人用藥計劃擴展目標治療人群年齡段至不滿12歲兒童 ， 應提供該制劑的口感適合于目標治療兒童患者的證據 ， 若證據充分可靠 ， 則無需針對兒童應用進行額外口感評價 ， 否則 ， 需在相應的目標治療兒童患者中開展口感評價 。 ”對于目前已經上市的藥品 ， 《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則（試行）》也做出了相關的兒童用藥規定 。
【良藥未必要苦口！兒童用藥口感設計與評價技術指導原則發布】戴耀華表示 ， 日本的兒童藥比較注重調味和口感 ， 兒童用藥的依從性相對較好 ， 此次的試行原則從官方層面進一步指導我們學習如何調味 。 在戴耀華看來 ， 中藥的湯藥和成藥更要研究調味 ， 才能推廣應用 ， 真正做到中西醫結合 。
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