FDA最后通牒 | 12月8日起，I類和未分類強制執行UDI _健康小知識

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歷經3次延遲，終于塵埃落定！
ClassI類和未分類醫療器械須向FDAGUDID提交產品數據且包裝上有UDI載體，該措施強制執行日期為2022年12月8日，距離本文發布日期僅剩35天。
至此，美國將于2022年12月8日以后強制要求：所有醫療器械產品向FDAGUDID提交產品數據并包裝上有UDI載體（詳情見下表）

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UDI強制執行， 3個重要提示！
久順提示>>“消費者健康產品(ConsumerHealthProducts)”例外情況：即某些ClassI類器械為510（k）豁免，僅直接向消費者銷售OTC產品。
久順提示>>企業不可低估：為醫療器械產品UDI-DI信息，手動輸入GUDID數據庫所付出的工作量和難易程度。
久順提示>>醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械整個生命周期的身份標識，是產品供應鏈中唯一身份證，所有醫療器械進入美國市場必須具備UDI 。
該標識的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論產品產自哪里、流向何方，皆可通過UDI找到，為上市后不良事件和召回提供有力工具。

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距離強制執行僅剩1個月，
不慌~有久順！
【FDA最后通牒 | 12月8日起，I類和未分類強制執行UDI】FDAUDI數據庫申請和提交過程繁瑣，操作難度不容輕視，械企可放心交由久順企管操作。
久順是國內少數幾家、獲FDA官方授權操作GUDID及UDI的美代公司。
久順具備豐厚的FDAUDI成功實操經驗，提供全系列全過程咨詢服務：美國UDI-DI創建；GUDID數據庫賬戶創建；產品UDI信息輸入GUDID數據庫等。
為緊貼強制執行時間，久順特推出更貼心高效UDI服務：同等的合理價格，客戶可享受更快速、更高成功率的服務；全系列流程完成最快只需15個工作日，時效與精準兼備足以傲世業界。
以下是久順涵蓋的服務內容和時間表
注:表格內容為常規情況，實際時效依照項目實情而定。

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備注：如遇國外節假日會適當順延。
作為資深美代公司，久順企管已成功為多家客戶操作GUDID申請、產品UDI信息上傳（因受限于篇幅，以下僅展示部分實操案例）：

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提示：為使客戶產品出口免受影響，操作完畢后久順會將GUDID數據庫后臺信息下載發送客戶。
>>更多FDAUDI資訊，可點擊文章上方合集查閱往期推文。

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