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創新藥“猴貴”迎劇終，FDA不再強制動物實驗？

健康知識養生常識

作者：新康界
近日 ， 美國參議院通過的美國食品藥品監督管理局現代化法案（FDAModernizationAct2.0）的消息在醫藥業界發酵 ， 問題直指目前新藥研發的臨床前所做動物實驗的必要性和有效性 ， 加之靈長類動物模型價格近年漲勢不減 ， 引發了不少業內人士的思考 。
01天價的猴哥會涼嗎？
該FDA現代化法案2.0被國內部分出處解讀成“取消對新藥進行動物試驗的聯邦授權”（終止動物實驗） ， 可能在未來幾年大幅減少對實驗動物的使用 。
后來 ， 經專業人士翻譯 ， 法案的原文合理翻譯實際上是解除了動物實驗強制令 ， 而是將動物實驗改成“非臨床測試和試驗”進行替代 ， 非臨床實驗包括：可以是細胞實驗、生化實驗 ， 也可以是動物實驗 。
所以 ， 動物實驗也不可能被“一夜終止” ， 動物實驗在新藥開發被用于安全性評價（毒理、安全性測試） ， 在沒有找到100%完全替代方法的前提下 ， 靈長類動物作為最合適&優質的實驗模型仍然是緊缺資源（最終要運用到人體臨床試驗 ， 不進行動物實驗需要付出更大的代價） 。 所以 ， 這一法案更像是美國工業界、動保組織、政府多方面博弈之后取得的平衡結果 。
從利益鏈條的角度分析 ， 價格大量使用動物進行試驗除了引起動物保護組織人士的反對 ， 但快速上漲的猴價也對美國藥企和研究機構不利 。
創新藥“猴貴”迎劇終，FDA不再強制動物實驗？
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美國是全球實驗猴使用數量最多的國家 ， 2008年起每年的使用量穩定在7萬頭左右 。 據美國農業部的實驗猴使用數量報告顯示：2018-2019年 ， 美國實驗猴使用數量分別是70797只和68257只 。 在美國所消耗的實驗猴中 ， 有約一半是通過進口獲得 ， 其中60%的進口量來自于中國 。
新冠疫情暴發 ， 我國關閉了非人靈長類實驗動物進出口通道 。 據實驗動物那些事兒統計 ， 2018年美國從東南亞進口的實驗猴數量約6000只 ， 但2021年 ， 這個數字已超過兩萬只 。 2019年到2021年 ， 美國從東南亞進口了超過4.5萬只食蟹猴 。
前陣子 ， 我國進口靈長類動物的政策有所松動 ， 但考慮到東南亞盡管食蟹猴數量較大（人工養殖量較少 ， 很多以野捕為主） ， 質量普遍較差（攜帶結核、SRV病毒、瘧疾等病毒） ， 未來國內仍然以進口優質母猴為主（猴子長繁育周期 ， 短期內進口母猴無法影響供給格局） 。
針對市場提到“藥明康德、昭衍新藥、康龍化成高價收購靈長類動物產能 ， 形成利空”得觀點 ， 我們認為中短期內不具備可論證性 。
02不再強制動物實驗？
在FDAmodernizationACT2.0之外 ， 美國還通過了另一項法案 ， 生物類似藥不再強制動物實驗 。
生物類似藥免除動物實驗 ， FDA并非沒有先例 。
2017年11月29日 ， 特瑞思藥業的貝伐珠單抗生物類似藥（TRS003） ， FDA專家對產品質量予以高度評價 ， 一致認為TRS003和原研產品高度類似 ， 免去了臨床前的動物實驗FDA允許其跳過常規的生物類似藥初期專家咨詢會 ， 直接進入簡略臨床研究（即完成9個月的I/III期臨床試驗 ， 就可提出上市申請) 。
生物類似藥 ， 一定需要動物實驗嗎？這里不得不提到化學仿制藥與生物類似藥的區別 ， 從結構、合成方式、FDA批準三個維度進行比較：
●結構：化學仿制藥結構等同于原研藥 ， 生物類似藥與原研藥結構高度相似 ， 主氨基酸序列相同 ， 但結構仍有微小不同；
●合成方式：仿制藥化學生產過程與原研藥相同 ， 而生物類似藥的生產過原研藥 ， 因為原研生物藥的生產過程受專利保護；