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創新藥“猴貴”迎劇終，FDA不再強制動物實驗？( 二 )

健康知識養生常識


●FDA批準條件：化學仿制藥和生物類似藥的上市申請均稱之為ANDA ， 化學仿制藥提交ANDA申請需要證明活性成分在劑量強度、劑型、給藥途徑方面必須相同 ， 在純度 ， 質量和穩定性方面符合生產標準 。 不同的是 ， 生物類似物需要進行動物或臨床研究（包括：毒性 ， 藥物動力學 ， 藥效學和免疫原性) ， 但需要的較少 ， 它可以使用被參照的生物制品的有效性和安全性的數據 。
創新藥“猴貴”迎劇終，FDA不再強制動物實驗？
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所以 ， 在生物類似藥“仿制”技術日益成熟、本就使用動物實驗較少的情況下 ， 不強制動物實驗亦是水到渠成的一個平衡表態（不強制不代表取消 ， 而是非必須要） ， 并非是未來對新藥研發“不強制動物實驗”的信號 。
03類器官是什么？未來能取代實驗動物嗎？
未來最有潛力替代動物試驗的技術 ， 可能是類器官 。
類器官（organoids）是指一種利用干細胞、祖細胞等在體外培養出的3D細胞培養物并具有一定的空間結構組織類似物 ， 并具有類似器官功能的模型 。
類器官培養與細胞培養不同的地方在于3D ， 細胞培養往往會出現貼壁生長 ， 而類器官培養中 ， 基質膠起到重要作用 ， 它會形成一個立體結構 ， 細胞就會在基質膠上生長 ， 形成一定的三維結構 ， 比如成管、成瘤等等 。
類器官可以部分重現器官的生理功能 ， 用白話說：你可以培養一塊活著的肉 。
目前主流三種人體模型 ， 靈長類動物是最接近于人體環境的 ， 也是成本最高的 ， 但動物模型與人體真實疾病的仍有差異 ， 不少在動物實驗中顯示有效的藥物在臨床試驗中以失敗告終 ， 這也使得部分“質疑動物實驗在新藥研發中的必要性”的出現 。
創新藥“猴貴”迎劇終，FDA不再強制動物實驗？
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（來源：NO1實驗室）
類器官最大的優點在于：其能短時間內構建出高度模擬人體內真實情況的體外培養模型 。
在2013-2017年間 ， 人體大部分腺體（如胰腺、前列腺、乳腺等）以及肝臟、腎臟和肺等類器官被成功構建 。
正是基于類器官技術進步和諸多的優點 ， 可應用的領域繁多 ， 包括：疾病建模、新藥開發、精準醫療、組織和器官再生醫學等等 。 同時 ， 近兩年來類器官技術研究的熱度急劇上升 ， 全球相關文獻發表數量爆發式增長 。
創新藥“猴貴”迎劇終，FDA不再強制動物實驗？
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2022年8月 ， FDA批準了全球首個完全基于“類器官芯片”研究獲得臨床前數據的新藥（NCT04658472）進入臨床試驗 。 這一里程碑事件 ， 意味著“類器官芯片”實驗 ， 首次取代了傳統動物實驗 ， 并且正式被官方認可 。
這 ， 并不意味著類器官就能馬上替代動物試驗 ， 仍有不少的不足和缺陷 ， 舉兩個例子：
●異質性：比如干細胞可能取自不同的個體 ， 培養出來的類器官在大小、形狀和細胞成分方面都是異質的（某些特征存在差異）；不僅如此 ， 可能干細胞取自同一個個體、培養在同一個實驗室 ， 都存在這種異質性 ， 這就使得其中短期內無法在疾病建模領域應用（因為需要大規模、高一致性模型） 。
●類器官功能和結構問題：類器官相比真正的人體器官還有很大的差別（過于簡單） ， 比如目前最好的多細胞肝臟類器官模型可能會缺少功能性膽管網絡、缺乏正常的肝臟分區模式等 ， 無法概括人體器官的全部功能庫 。
所以 ， 類器官要真正應用于新藥開發領域 ， 并且以至于取代動物試驗 ， 仍有很漫長的一條路要走 。
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