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2023年FDA官費收費“漲聲”一片，小企業羊毛福利仍值得一試!

健康知識養生常識

“漲聲”下仍值得關注的
【小微企業收費】
近日 ， FDA官網公布2023財年醫療器械企業年費和各項服務收費標準 ， 其中：2023財年企業年費為$6493 ， 較2022財年的$5672上漲14.47%；510（k）審評費由$12,745上漲至$19,870,上漲幅度高達55.9% 。
510（k）評審費漲幅可謂一騎絕塵 ， 著實讓國內不少計劃出口美國并準備申請510（k）的中小型械企打了退堂鼓 。
同時 ， 不少久粉們關注到“SmallBusinessFee”小微企業收費欄目 ， 其費用都是標準價的2-3折（如圖） ， 久粉們就此密集咨詢久順企管 ， 因此借本期作集中答疑 。
2023年FDA官費收費“漲聲”一片，小企業羊毛福利仍值得一試!
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讓人歡喜讓人憂的
【小微企業收費】
FDA在醫療器械上市批準申報中依然保留小微企業優惠政策 ， 以減輕企業上市前批準申報的經濟負擔 ， 但國內企業對于“SmallBusinessFee”是讓人歡喜讓人憂的矛盾情感 。
2023年FDA官費收費“漲聲”一片，小企業羊毛福利仍值得一試!
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“喜”從何來？美國對小微企業認可范圍要求寬松
國內企業需符合的條件為：
企業及其分公司上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（$100million） ， 不限于美國企業 ， 總收入包含銷售額、公司額外投資（期貨、股票等） 。
“不超過1億美元（7億多人民幣）的總收入/銷售額” ， 除國內部分大型或超大型企業外 ， 幾乎都符合此項要求 。
對國內新型技術創新企業 ， 其產品可能是FDA中高風險產品 ， 需FDA上市前批準(PMA)后進入美國市場 ， 這類企業還可享受“超小微企業”即“企業及其分公司上一年度總收入/銷售額不超過3000萬美元 ， 不限于美國企業 ， 總收入包含銷售額、公司額外投資（期貨、股票等）” 。
對符合“超小微企業”資質并獲批的企業 ， 可額外享受“首次申請上市前批準(PMA)費用免費” 。 小微企業/超小微企業資質 ， 為后續支付金額提供便利
眾所周知 ， FDA接受的支付方式直至今日還維持為：電子支票、銀行轉賬和個人信用卡 。
設有美國銷售公司或分公司的中國企業 ， 三種支付方式皆可選擇 。
未設有美國銷售公司或分公司的中國企業 ， 只能選擇銀行轉賬和個人信用卡 。
個人信用卡：屬于私人支付渠道 ， 存在不少弊端如：卡片種類（只接受VISA/Master/美運通）、額度限制（國內普通用戶往往額度偏低 ， 無法滿足支付額度要求）、企業內部無法進行報銷沖賬等 ， 因此很多企業不采納此支付方式 。
銀行轉賬：屬于對公渠道 ， 是企業普遍選擇 ， 我國外匯管控嚴格 ， 企業須先開通外匯賬戶再轉賬 ， 時常會有限額情況；
根據久順企管的多次操作處理經歷 ， 轉賬操作人員往往系企業財務人員 ， 諸如：匯款賬戶丟失、轉賬后忘記備注重要信息等 ， 導致支付費用無法匹配對應訂單甚至石沉大海 ， 如此一筆數量不菲的狂想丟失或者無法匯出 ， 著實讓企業及員工膽戰心驚 。
提示>>若企業符合“超小微企業/小微企業”資質并獲批 ， 支付510(k)費用時只需輸入“SmallBusinessDecisionNumber”,可享受“SmallBusinessFee” ， 既降低轉賬費用 ， 也可免于限額 ， 并且操作便利 。
提示>>久順企管具備豐厚實踐成功的操作經驗 ， 可為各位企業客戶處理“突發狀況” 。 如有需要 ， 可咨詢久順辦理 。
“憂”從何去？
小微企業資質門檻低 ， 申請難度卻不低！上文提到小微企業的實質利好 ， 相信不少企業已躍躍欲試 ， 但羊毛并非那么好薅！
FDA小微企業資質門檻雖然低 ， 2-3折于標準價的羊毛固然誘人！