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蕁麻疹|泛發性膿皰型銀屑病新藥！FDA批準Spevigo(spesolimab)

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蕁麻疹|泛發性膿皰型銀屑病新藥！FDA批準Spevigo(spesolimab)

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蕁麻疹|泛發性膿皰型銀屑病新藥！FDA批準Spevigo(spesolimab)

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據勃林格殷格翰于9月1日發布消息稱 ， 其Spevigo(spesolimab ， 中文名：司柏索利單抗注射液)已獲得美國FDA的批準 ， 用于治療成人泛發性膿皰型銀屑病發作 。 在美國 ， 這是該病目前首個且唯一的治療方案 。

泛發性膿皰型銀屑病【蕁麻疹|泛發性膿皰型銀屑病新藥！FDA批準Spevigo(spesolimab)】與斑塊型銀屑病不同的是 ， 該病是一種急性發熱性嗜中性皮病 ， 是由于一種白細胞’中性粒細胞’在皮膚中積累引起的 。 其特征是疼痛性、無菌性膿皰的廣泛爆發 ， 膿皰通常覆蓋身體的大部分區域 ， 通常表現為發熱、寒戰、強烈瘙癢、脈搏加快、疲勞、頭痛、惡心、肌無力和關節痛 。 患者往往會突然發作 ， 持續數周 ， 并可能導致危及生命的并發癥 ， 如血壓突然下降 。
在銀屑病患者中 ， 大約有3%會發展為膿皰型銀屑病 。 據估計 ， 全球范圍內該病的發病率為每百萬人2至7人 。 由于該病罕見 ， 因此可能會導致誤診而延誤治療 。
在臨床研究方面 ， 免疫系統內信號通路的關鍵部分’白細胞介素36（簡稱IL-36）受體’ ， 被證明與泛發性膿皰型銀屑病的病因有關 。

新藥對該病的作用機制Spesolimab是一種抑制IL-36信號傳導的單克隆抗體 ， 其阻止IL-36受體的后續激活和在促炎癥及促纖維化途徑后階段的活化 。
據了解 ， FDA此前授予了spesolimab突破性療法和孤兒藥指定用于治療該病 ， 并且其新藥上市申請獲得了優先審查 。 此外 ， 該藥也已在中國大陸及臺灣獲得突破性療法指定 ， 在中國大陸獲得優先審評 ， 在韓國、瑞士和澳大利亞獲得孤兒藥指定 ， 以及在中國臺灣治療該病發作的罕見病指定和快速通道 。 歐洲藥品管理局正在評估一種使用spesolimab治療該病發作的上市許可申請 。

一半以上接受治療的患者一周后沒有可見的膿皰FDA的批準部分基于為期12周的關鍵2期Effisayil1臨床試驗的結果 ， 該研究的美國臨床試驗注冊庫標識符為NCT03782792 。 研究評估了在53名經歷泛發性膿皰型銀屑病發作的患者中接受900mg單次靜脈注射給藥spesolimab(如果癥狀在第8天持續 ， 可選擇第二次給藥)與安慰劑的療效、安全性和耐受性 。
研究結果顯示 ， 一周后 ， 接受Spevigo治療的患者中有54%沒有出現可見的膿皰 ， 而接受安慰劑的患者中這一比例為6%；最常見的不良反應是乏力和疲勞、惡心和嘔吐、頭痛、瘙癢和癢疹、輸注部位血腫和瘀傷以及尿路感染 。
另外 ， 一項3組、為期5年的2期研究研究旨在評估spesolimab在參與過先前spesolimab研究的泛發性膿皰型銀屑病患者中的療效 ， 美國臨床試驗注冊庫標識符為NCT03886246 。 該研究目前正在招募約155名參與者 ， 患者將每隔4周、6周或12周接受一次Spevigo 。 研究的主要結果指標是維持治療252周內治療中出現的不良事件的發生率；次要結果指標與藥物的療效有關 。

總的來說 ， Spevigo的批準對美國皮膚科醫生和臨床醫生來說是一個轉折點 ， 這有助于改善患者病情 。 在我國 ， 還沒有批準的方法來幫助控制泛發性膿皰型銀屑病發作 ， 期待該藥能盡早在國內獲批 。
最后 ， 香港濟民藥業溫馨提醒：“泛發性膿皰型銀屑病容易復發 ， 發作時要避免搔抓 ， 平時要注意飲食控制 ， 不要吃辛辣刺激性食物 。 ”
注：本文旨在介紹醫藥健康研究 ， 不作任何用藥依據 ， 具體用藥指引 ， 請咨詢主治醫師 。