Seres再下一城，微生物療法獲FDA優先審評資格 _健康小知識

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本期看點
①Seres旗下微生物療法SER-109獲FDA優先審評資格
②EndoStim系統獲FDA突破性設備認證
③康為世紀科創板上市
④PacBio推出下一代革命性長讀長測序系統Revio
⑤PacBio聯手10xGenomics推出單細胞轉錄組解決方案
⑥雪原圣諾完成數百萬元天使輪融資
①Seres旗下微生物療法SER-109獲FDA優先審評資格
作者：SeresTherapeutics
解讀：617
來源：Businesswire
發布日期：2022-10-26
■內容要點

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10月26日，微生物組公司SeresTherapeutics宣布，美國FDA接受其在研口服微生物療法SER-109的生物制品許可申請（BLA），用于預防復發性艱難梭菌感染（rCDI），并且表示該申請已被授予優先審評資格，預計于2023年4月26日前完成審查。
SER-109是一種在研、口服、生物源性微生物組治療藥物，旨在減少CDI的復發，使患者通過打破CDI復發的惡性循環，恢復胃腸道微生物組的多樣性，達到持續的臨床緩解。 SER-109由多種厚壁菌門菌種的純化細菌孢子組成。 FDA已授予SER-109突破性療法認定和孤兒藥資格，用于治療CDI 。
此次遞交申請是基于兩項3期研究結果的積極數據支持：ECOSPORIII（NCT03183128）和ECOSPORIV（NCT03183141）。
ECOSPORIII研究是一項多中心、隨機、安慰劑對照研究。試驗結果顯示，在8周時， SER-109減少CDI復發的效力優于安慰劑，治療8周后的持續臨床反應率約為88% ，而安慰劑組為60% 。
在ECOSPORIV試驗中，第8周時，有91.3%接受SER-109治療的受試者展現出持續性的臨床療效，與ECOSPORIII試驗中觀察到的88%的治療效率一致。
此外，值得一提的是，針對SER-109的申請， FDA表示目前不打算舉辦咨詢委員會會議進行討論，而近期另一款來自Ferring公司的微生物療法RBX2660則在FDA咨詢委員會上獲得了支持。
原文鏈接：
https://www.businesswire.com/news/home/20221026005415/en/Seres-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-of-Biologics-License-Application-for-Investigational-Microbiome-Therapeutic-SER-109-for-Recurrent-C.-Difficile-Infection-for-Priority-Review
②EndoStim系統獲FDA突破性設備認證
作者：Biospace
解讀：lxx
來源：Biospace
發布日期：2022-10-25
■內容要點

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近日，醫療設備公司EndoStim宣布，旗下用于治療難治性胃食管反流病（GERD）的植入式神經刺激療法——EndoStim系統獲得了FDA突破性設備認證。
GERD是一種消化系統疾病，會影響食道和胃之間的環形肌肉——食管下括約肌（LES），從而導致胃酸反流回食道中，刺激食道內膜。 GERD最常見的癥狀是頻繁胃灼熱，其他體征和癥狀可能包括食物或酸液反流、吞咽困難、咳嗽、哮鳴和胸部疼痛等。據悉， GERD會影響全球高達20%的人口。
EndoStim系統包括一個可植入的神經刺激裝置和可通過腹腔鏡手術快速放置的導線。該系統旨在通過全天自動向患者虛弱或功能失調的LES肌肉發送溫和的電信號，來長時間控制胃酸反流。
據悉， EndoStim系統已在多項獨立研究中取得良好結果。
原文鏈接：
https://www.biospace.com/article/releases/endostim-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-the-endostim-system-for-the-treatment-of-drug-refractory-gerd/
③康為世紀科創板上市
作者：空青
解讀：萌萌依
來源：醫藥魔方Info
發布日期：2022-10-25
■內容要點