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網傳“逆轉”糖尿病的國產神藥，到底是什么來頭？( 二 )

健康知識養生常識


搞清楚了多格列艾汀的作用機制以后 ， 我們回到大家最關心的問題 ， 作為橫空出世的一類糖尿病治療新藥 ， 它的臨床效果究竟怎么樣？醫學是一門非常嚴謹的學科 ， 對于某種藥物或者治療方案效果的評估 ， 不能僅憑借部分患者的體驗或者某些專家的推薦作為參考 ， 能作為評價標準的只有高質量的循證醫學證據 。
網傳“逆轉”糖尿病的國產神藥，到底是什么來頭？
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循證醫學證據分級圖|網絡
作為多格列艾汀目前最重要的循證醫學證據 ， 我們從它上市前做的2項Ⅲ期臨床研究結果——SEED研究和DAWN研究 ， 來評價它的臨床療效 。 這兩項研究也先后發表在2022年的國際權威醫學雜志《NatureMedicine》 。
SEED研究
這項研究是針對未經治療的T2DM患者 ， 評價單用多格列艾汀片的降糖效果 。 這是一項隨機、雙盲、安慰劑試驗 ， 共納入了463例受試者進行了隨機分配 ， 310例患者接受了多格列艾汀片75mgbid ， 153例患者被分配到安慰劑組 ， 一共進行了24周的雙盲安慰劑對照治療期、延長的28周開放標簽治療期 ， 主要研究終點是第24周HbA1c水平相對于基線的變化；關鍵的次要研究終點包括餐后2小時血糖（2h-PPG）、第24周空腹血糖（FPG）水平、第24周達到HbA1c水平<7.0%的患者、HOMA2-β 。
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SEED研究結果圖|《NatureMedicine》
研究結果表明 ， 在經過24周的治療后 ， 多格列艾汀降低糖化血紅蛋白、空腹血糖和餐后2小時血糖分別為：1.07%、10.44mg/dl（0.58mmol/l）、50.94mg/dl（2.83mmol/l） ， 治療后平均糖化血紅蛋白為7.18% ， 均優于安慰劑組 。 [2]
DAWN研究
DAWN針對單用二甲雙胍療效欠佳的T2DM患者 ， 同樣為隨機、雙盲、安慰劑試驗 ， 共納入了767例受試者進行了隨機分配 ， 382例患者接受了多格列艾汀片75mgbid+二甲雙胍1500mgqd ， 385例患者被分配到安慰劑bid+二甲雙胍1500mgqd 。 與上文中的SEED研究一樣 ， DAWN研究的治療周期也是24周 ， 主要研究終點和次要研究終點也是一致的 。
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DAWN研究結果圖|《NatureMedicine》
經過24周的治療后 ， 多格列艾汀組降低糖化血紅蛋白、空腹血糖和餐后2小時血糖分別為：1.02%、12.06mg/dl（0.67mmol/l）、98.10mg/dl（5.45mmol/l） ， 治療后平均糖化血紅蛋白為7.19% ， 同樣均優于安慰劑組 。
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小編有話說
內分泌科張志軍主治醫師
多格列艾汀無法取代現有降糖藥物
多格列艾汀作為一個國產原研新藥 ， 可以說是一個里程碑式的產品 ， 因為它開拓了一個全新的降糖機制 ， 給了內分泌科醫生降糖治療提供了新的選擇 ， 這本身就是一個振奮人心的好消息 。 從上市前的Ⅲ期臨床研究結果來看 ， 無論是單藥治療還是聯合二甲雙胍 ， 多格列艾汀均能降低糖化血紅蛋白1%以上 ， 降糖效果不亞于現有的口服降糖藥 ， 而且并不會增加嚴重低血糖的發生率 ， 是一款兼顧療效和安全的新型降糖藥 。
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常用口服降糖藥物的降糖效果對比[4]圖|作者
然而 ， 部分不負責任的自媒體將這個藥物宣傳為可以逆轉甚至治愈糖尿病 ， 這顯然是嘩眾取寵、不負責任的說法 ， 這種說法可能會誤導很多糖友 ， 使他們放棄目前穩定且經濟的降糖方案 ， 花更多的價格去購買新藥 ， 卻很有可能達不到他們想要的效果 。 目前并沒有任何證據證明多格列艾汀能夠逆轉糖尿病 ， 而且糖尿病的發病機制復雜 ， 涉及多種器官和途徑 ， 單一機制的藥物不可能從根本上解決血糖問題 。 還是拿小編前文中舉的空調作為例子 ， 空調的溫度傳感器損壞 ， 空調就不能正常的工作 ， 但是修好了溫度傳感器 ， 空調就一定能正常工作了嗎？顯然不是 ， 壓縮機損壞、散熱異常、制冷劑不足、濾網堵塞等等多種原因都可以導致空調故障 ， 人體血糖的調控也是類似的道理 ， 很容易理解 。