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NEJM：磷酸二酯酶4B抑制劑治療特發性肺纖維化的臨床試驗( 二 )

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圖2.在全部患者中 ， 隨著時間推移FVC的變化（MMRM分析）
NEJM：磷酸二酯酶4B抑制劑治療特發性肺纖維化的臨床試驗
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原文摘要
BACKGROUND
Phosphodiesterase4(PDE4)inhibitionisassociatedwithantiinflammatoryandantifibroticeffectsthatmaybebeneficialinpatientswithidiopathicpulmonaryfibrosis.
METHODS
Inthisphase2,double-blind,placebo-controlledtrial,weinvestigatedtheefficacyandsafetyofBI1015550,anoralpreferentialinhibitorofthePDE4Bsubtype,inpatientswithidiopathicpulmonaryfibrosis.Patientswererandomlyassignedina2:1ratiotoreceiveBI1015550atadoseof18mgtwicedailyorplacebo.Theprimaryendpointwasthechangefrombaselineintheforcedvitalcapacity(FVC)at12weeks,whichweanalyzedwithaBayesianapproachseparatelyaccordingtobackgroundnonuseoruseofanantifibroticagent.
RESULTS
Atotalof147patientswererandomlyassignedtoreceiveBI1015550orplacebo.Amongpatientswithoutbackgroundantifibroticuse,themedianchangeintheFVCwas5.7ml(95%credibleinterval,–39.1to50.5)intheBI1015550groupand–81.7ml(95%credibleinterval,–133.5to–44.8)intheplacebogroup(mediandifference,88.4ml;95%credibleinterval,29.5to154.2;probabilitythatBI1015550wassuperiortoplacebo,0.998).Amongpatientswithbackgroundantifibroticuse,themedianchangeintheFVCwas2.7ml(95%credibleinterval,–32.8to38.2)intheBI1015550groupand–59.2ml(95%credibleinterval,–111.8to–17.9)intheplacebogroup(mediandifference,62.4ml;95%credibleinterval,6.3to125.5;probabilitythatBI1015550wassuperiortoplacebo,0.986).AmixedmodelwithrepeatedmeasuresanalysisprovidedresultsthatwereconsistentwiththoseoftheBayesiananalysis.Themostfrequentadverseeventwasdiarrhea.Atotalof13patientsdiscontinuedBI1015550treatmentowingtoadverseevents.Thepercentagesofpatientswithseriousadverseeventsorsevereadverseeventsweresimilarinthetwotrialgroups.
CONCLUSIONS
Inthisplacebo-controlledtrial,treatmentwithBI1015550,eitheraloneorwithbackgrounduseofanantifibroticagent,preventedadecreaseinlungfunctioninpatientswithidiopathicpulmonaryfibrosis.(FundedbyBoehringerIngelheim;1305-0013ClinicalTrials.govnumber,NCT04419506)
譯者
NEJM：磷酸二酯酶4B抑制劑治療特發性肺纖維化的臨床試驗
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程重生
北京協和醫院2020級內科學博士 ， 師從徐凱峰教授 ， 參與間質性肺疾病的臨床與機制研究 ， 以及呼吸系統罕見病、遺傳病等多項研究 。
審核
NEJM：磷酸二酯酶4B抑制劑治療特發性肺纖維化的臨床試驗
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汪劭婷
主治醫師 ， 北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科 。 2011年畢業于北京協和醫學院 ， 獲八年制臨床醫學博士學位 。 在國內核心期刊或SCI雜志共發表論文十余篇 ， 參編專著三部 ， 參與科室所承擔的973、十三五等課題 。
*文章僅供醫療衛生相關從業者閱讀參考
本文完