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市場|海思科降脂創新藥HSK31679片新藥申請獲受理

新京報訊（采訪人員 王卡拉）11月16日 ， 海思科發布公告 ， 公司自主研發的高選擇性甲狀腺激素β受體激動劑HSK31679片的新藥申請獲受理 ， 該藥擬臨床用于治療成人原發性高膽固醇血癥 。 按我國新化學藥品注冊分類規定 ， 其藥品注冊分類為化藥1類 。
HSK31679片通過與甲狀腺激素β受體結合 ， 影響脂代謝過程中的關鍵步驟 ， 起到降低膽固醇的作用 。 臨床前研究表明 ， HSK31679片在高膽固醇血癥模型、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）模型中具有良好的藥效作用 ， 有較好的開發前景 ， 將為眾多高膽固醇血癥和NASH患者提供一種新的更優治療選擇 。
高膽固醇血癥是致動脈粥樣硬化和冠心病最重要的獨立危險因子 。 目前 ， 在降脂藥市場上 ， 他汀類藥物仍然占主要市場 ， 米內網數據顯示 ， 2019年中國公立醫療機構終端降血脂藥銷售額超260億元 。
但降脂藥市場也迎來了一些創新藥物的上市 。 今年6月28日 ， 海正藥業發布公告 ， 公司研發投入近3億元的重磅降脂藥物海博麥布片獲批生產 ， 該藥同樣是用于治療原發性高膽固醇血癥 ， 對合并動脈粥樣硬化性心血管疾病等 ， 經常規他汀藥物治療仍未達到目標值的高膽固醇血癥患者 ， 加用海博麥布片后 ， 降脂療效優于他汀劑量增倍 ， 且不良事件、不良反應發生頻率更低 。
海博麥布片的競爭對手是同靶點的依折麥布片 ， 該藥國內目前有兩家企業的產品獲批上市 ， 分別為默沙東的原研藥和方盛制藥的首仿藥 。 此外 ， 截至今年6月30日 ， 還有華健瑞達、圣華曦、海鯨藥業、福元醫藥遞交上市申請 ， 27家獲批臨床試驗 ， 8家處于BE試驗階段 。
【市場|海思科降脂創新藥HSK31679片新藥申請獲受理】校對 柳寶慶