重組|上海醫(yī)藥集團股份有限公司關于重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液獲得臨床試驗批準通知書的公告試驗|項目|相關情況|國家藥監(jiān)

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）開發(fā)的“重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液”（以下簡稱“該項目”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期啟動Ib期臨床試驗，現(xiàn)將相關情況公告如下：
【重組|上海醫(yī)藥集團股份有限公司關于重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液獲得臨床試驗批準通知書的公告】一、臨床試驗申報的主要內(nèi)容
藥物名稱：重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：50mg/5ml
擬用適應癥：水通道蛋白4抗體（AQP4-IgG）陽性視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病
（NMOSD）
治療領域：自身免疫性疾病
注冊分類：治療用生物制品1類
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：上海醫(yī)藥集團股份有限公司
申報階段：臨床試驗
申報受理號：CXSL2101308
通知書編號：2021LP01846
結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，符合藥品
注冊的有關要求，同意開展臨床試驗。
二、該項目研發(fā)及注冊情況
重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于水通道蛋白4抗體（AQP4-IgG）陽性視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的治療，公司對其擁有自主知識產(chǎn)權。公司于2021年8月完成該項目臨床前研究，并向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請。 2021年9月，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。近日，國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)針對該項目的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司按照已提交的方案開展臨床試驗。
截至本公告日，該項目已累計投入研發(fā)費用約12,297萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗通知書后，還需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
三、同類藥物市場情況
截至本公告日，根據(jù)科睿唯安Cortellis數(shù)據(jù)庫顯示，全球尚無同靶點同適應癥藥物上市。
四、對上市公司影響及風險提示
“重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液”尚需完成臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可上市。新藥研發(fā)周期長、投入大，疾病相關診療進展、試驗結果以及審批時間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進度或者臨床試驗結果不如預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
本次獲得重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液臨床試驗批準通知書，對公司經(jīng)營情況無重大影響。公司將按國家有關規(guī)定積極推進該項目，并及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
上海醫(yī)藥集團股份有限公司
董事會
二零二一年十一月十九日

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重組|上海醫(yī)藥集團股份有限公司 關于重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液 獲得臨床試驗批準通知書的公告

重組|上海醫(yī)藥集團股份有限公司關于重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液獲得臨床試驗批準通知書的公告