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來源：Biogen官網
雖然加速批準制度允許藥物以替代終點上市 ， 但神經絲輕鏈畢竟是一種未經證實的替代生物標志物 ， FDA也從未批準過任何具有降低神經絲作用的藥物 。 如果tofersen能夠憑借該標志物獲批 ， 將具有重大意義 。
Biogen2022年Q3季度營收為25.08億美元 ， 同比下降10% 。 公司將賭注壓在了AD藥物lecanemab和ALS藥物tofersen身上 。 今日 ， Biogen宣布將任命前賽諾菲負責人ChrisViehbacher為新的CEO ， 以助力Biogen度過動蕩時刻 ， 成功推進藥物商業化 。
SUMMARY
小結
ALS存在巨大未被滿足的市場 ， 日益增強的患者呼聲也對藥企的研發進度不斷提出要求 ， Relyvrio的“死而復生”式上市就體現了FDA對患者需求的深度關切 。 但一款藥物是否應該由于患者的急切需求而放寬對實際臨床益處的要求呢？而此前Aduhelm憑借生物標志物獲批 ， Biogen這回是否還會有這樣的好運氣？返回搜狐 ， 查看更多
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