新冠口服藥上架疑云待解,四問真實生物( 三 )


在顯著改善臨床癥狀方面 , 阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間 , 提高臨床癥狀改善的患者比例 , 達到臨床優效結果 。 首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43% , 安慰劑組10.87%(P值<0.001) , 受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異(P值<0.001) 。
但值得一提的是 , 真實生物披露的臨床數據非常簡單 , 對諸多具體指標等都語焉不詳 。 此外 , 阿茲夫定的新冠適應癥Ⅲ期臨床試驗設計了1個主要終點以及17個次要終點 。 截至目前 , 真實生物僅披露了三個終點研究情況 。
也正基于此 , 阿茲夫定的效果仍備受爭議 。
對此 , 常榮山也提出了質疑 , “國家藥監局要求 , 阿茲夫定上市后要補臨床使用的數據 , 真實生物為何還未公布?阿茲夫定附條件批準上市 , 其中‘癥狀改善’的指標是什么?上市后 , ‘癥狀改善’方面的數據有多少?”
紅星新聞采訪人員鄧凌瑤
新冠口服藥上架疑云待解,四問真實生物】責編鄧旆光編輯張莉