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醫療器械如何獲得CE認證和FDA批準？

健康知識養生常識

當要保持與美國FDA法規和歐盟（EU）醫療設備指令（MDD）的一致性 ， 這些法規已過渡到新的《醫療設備法規》（MDR）時 ， 醫療設備公司無疑會遇到一些困難 。
醫療器械如何獲得CE認證和FDA批準？
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2017年5月 ， 歐盟委員會提出了新的醫療器械法規 ， 并參考法規（EU）2017/745（以下簡稱：MDR2017/745） 。 這項新法規將從2020年起全面生效 ， 取代現行的規范醫療器械的醫療器械指令（MDD）93/42/EEC 。 在我們撰寫的上一篇文章中了解更多有關此的內容 。
對于那些獲得FDA上市前批準的公司而言 ， 斗爭變得更加艱巨 ， 因為他們發現MDD要求很復雜 。 如果一家公司希望將其產品/服務提供給美國和歐洲市場使用 ， 則應了解一些通用但必不可少的條款和程序 。
醫療器械CE認證合格評定：
合格評定是制造商證明其醫療設備符合CE標記要求的過程和程序 。 這取決于產品類別 。
歐盟分為四類：I類、IIa類、IIb類、III類 。
FDA分為三類：I類、II類、III類 。
顯然 ， 在美國提交的同類產品中 ， 產品接受的上市前通知（510（k））要求與上市前批準（PMA）不同 。
歐盟產品批準呈件完全基于類別 ， 并且每個呈件必須完全相同 。 因此 ， 與具有最新綜合510（k）或PMA應用程序的產品相比 ， 具有表面510（k）的產品缺乏技術文檔的產品將處于不利地位 。
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FDA510（K）豁免
在美國 ， 該技術文件的等效項是：
1.510（k）>用于與市場上已有產品相似的產品 。
2.PMA應用>III類和高風險II類設備必需 。
MDD在附件I中列出了可能影響醫療設備安全性的因素清單 。 它構成產品應遵守的基本要求的基礎 。 技術文件還包括歐洲規范（EN）協調標準和其他對于通過EN合格標準很重要的標準 。 有數百種適用于醫療設備的EN協調標準 ， 這些標準可以分為影響設備的兩類因素 。 其中包括風險評估 ， 包裝 ， 標簽和說明 。 另一個包括更醫學上傾向于使用的因素 ， 例如伽瑪或環氧乙烷滅菌 。 如果沒有適用的歐洲標準 ， 則其他標準（例如國家或國際.標準）將生效 。
不用說要聲稱符合標準 ， 應該以各種評估的結果為后盾 ， 例如風險分析 ， 測試結果 ， 安全報告 ， 臨床試驗數據等 。
歐盟文檔比FDA更詳細和結構化 ， 但是 ， 好消息是 ， FDA已增加了其要求的信息范圍 ， 其中包括用于風險分析的技術和安全標準 。 因此 ， 將要申請FDA認證或zui近已完成流程的公司顯然將滿足大多數歐盟要求 。
無菌和非無菌設備的質量.保證
歐盟不允許這些公司在制造和包裝過程中向設備過量使用化學藥品 ， FDA允許使用更高水平的消毒劑 ， 這使得美國制造商很難通過歐盟對無菌設備的質量體系要求 。 I類非無菌設備應能夠滿足歐盟要求的85％ 。
標簽翻譯
使過程變得有些困難的另一個重要因素是多種語言的翻譯 。 如果公司要在所有15個歐盟國家/地區銷售設備 ， 則可能需要12種語言的標簽翻譯 。
許多人面臨著如何彌合這些制度之間的鴻溝 ， 以在兩個市場上獲得產品準入的挑戰 。 獲得FDA上市前批準的公司會發現MDD要求很復雜 。
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