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國產仿制版輝瑞新冠口服藥或將問世，兩項臨床試驗已注冊( 二 )

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國產仿制版輝瑞新冠口服藥或將問世，兩項臨床試驗已注冊
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圖源：MPP官網
今年8月 ， 華海藥業發布公告稱 ， 已與輝瑞就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（PAXLOVID）簽署了本地化生產協議 。 華海藥業將在協議期內（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物PAXLOVID提供制劑生產服務 。
根據協議條款 ， 輝瑞公司提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑 ， 華海藥業負責奈瑪特韋制劑生產 ， 并完成組合包裝；合作范圍為在中國大陸市場銷售的PAXLOVID 。
國產仿制版輝瑞新冠口服藥或將問世，兩項臨床試驗已注冊
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華海藥業官網截圖
對于PAXLOVID的另一成分利托那韋 ， 此前已經通過利托那韋仿制藥一致性評價的歌禮藥業 ， 于今年10月發布公告 ， 宣布與輝瑞就PAXLOVID簽訂利托那韋的授權和采購協議 。
公告稱：在有效期5年時間內 ， 「將非排他性地授權輝瑞中國在中國大陸使用歌禮的利托那韋片部分注冊資料用于新冠藥物PAXLOVID ， 并為輝瑞中國在中國大陸生產和供應利托那韋片 。 」
根據以上信息 ， 目前 ， 國產藥企要么不具備在中國大陸銷售PAXLOVID的許可 ， 要么與原研藥企合作 ， 負責生產、組合包裝 ， 而藥物核心成分奈瑪特韋的原料藥依然由輝瑞提供 。
此次石藥集團登記的奈瑪特韋片相關臨床試驗為「奈瑪特韋片150mg隨機、開放、兩制劑、單劑量、三周期、三交叉健康受試者空腹及餐后狀態下生物等效性試驗」 。
研究于樹蘭（杭州）醫院開展 ， 計劃實施時間為2022/9/24～2023/4/1 ， 招募年齡18～59周歲的男性和女性健康受試者 ， 比較空腹及餐后狀態下單次口服受試制劑奈瑪特韋片（規格：150mg/片 ， 石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司生產）與參比制劑奈瑪特韋片（規格：150mg/片；PfizerManufacturingDeutschlandGmbH生產）的藥代動力學數據 ， 評價空腹及餐后狀態口服兩種制劑的生物等效性 。
該試驗注冊日期為2022年9月26日 ， 最后更新日期為2022年11月25日 ， 研究所處階段標注為：「其他」 。
國產仿制版輝瑞新冠口服藥或將問世，兩項臨床試驗已注冊
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中國臨床試驗注冊中心網站截圖
除了奈瑪特韋 ， 石藥集團同時還申請了PAXLOVID另一成分利托那韋的生物等效性試驗 。
根據中國臨床試驗注冊中心網站信息顯示 ， 另一項研究為「利托那韋片100mg隨機、開放、兩周期、兩交叉健康受試者空腹及餐后狀態下生物等效性試驗」 ， 計劃實施時間為2022/6/15～2022/12/31 ， 招募年齡18～59周歲的男性和女性健康受試者 ， 比較空腹及餐后狀態下單次口服受試制劑利托那韋片（規格：100mg/片 ， 石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司生產）與參比制劑利托那韋片（規格：100mg/片；AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG生產）的藥代動力學數據 ， 評價空腹及餐后狀態口服兩種制劑的生物等效性 。
如果石藥集團的兩項生物等效性試驗進展順利 ， 首個國產「PAXLOVID」可能不久后在國內上市銷售 。 （策劃：z_popeye｜監制：gyouza）
致謝：本文經藥物研發工作者Klaith專業審核
題圖來源：Pfizer官網
參考資料：
[1]DAFYDDR.OWEN,etal."AnoralSARS-CoV-2MproinhibitorclinicalcandidateforthetreatmentofCOVID-19".Science2Nov2021DOI：10.1126/science.abl4784
[2]VitielloA,LaPortaR,TramaU,FerraraF,ZoviA,AutiAM,DiDomenicoM,BoccellinoM.PandemicCOVID-19,anupdateofcurrentstatusandnewtherapeuticstrategies.NaunynSchmiedebergsArchPharmacol.2022Oct;395(10):1159-1165.doi:10.1007/s00210-022-02265-9.Epub2022Jul2.PMID:35779085.
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