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口罩為什么要ce認證

生活百科口罩


口罩為什么要ce認證

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1、口罩CE認證是最近最熱門的一個產品認證,是出口歐盟各國的強制性認證 。口罩在歐洲屬于個人防護指令產品3類產品(安全等級非常高),依據的歐洲標準是EN149 。
2、認證的模式有兩種:1-每年送樣品去歐洲的口罩實驗室測試,提交完整的質量體系技術文件以及圖紙、工廠測試報告等文件,如果文件完備,歐盟機構人員可以不對你們的工廠體系進行現場審核 。2-每年送樣品去歐洲實驗室測試,另外加每年2次的工廠審核,很多機構均只接受第二種方式的申請,因為第二種方式的認證機構更放心 。
【口罩為什么要ce認證】3、還有一種可能,如果貴公司的口罩是用于醫院場合的,則不屬于個人防護范圍,屬于醫療器械范圍,要做MDD指令 。流程為:送樣測試、工廠審核、另外需要加強制性的ISO13485體系認證 。