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第五款國產PD-1抑制劑來了！療效和安全性均有優勢

在全球 ， 肺癌可以說是威脅人類健康的“頭號殺手” 。 在中國 ， 所有惡性腫瘤中 ， 肺癌的發病率和死亡率居首位 。 世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據 ， 中國在2020年約有82萬新發肺癌病例數 ， 約有71萬肺癌患者死亡 ， 幾乎每分鐘有1個肺癌病人確診 。 造成這種局面的原因是過去幾十年惡劣的環境因素和中國肺癌早期發現率太低 。

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值得慶幸的是 ， 這幾年隨著分子生物學的發展 ， 新藥和新的治療模式涌現 。 免疫治療在肺癌治療中已經居于“C”位 。 國產原研新藥也是層出不窮 ， 繼卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、特瑞普利單抗和替雷利珠單抗之后 ， 第五款國產原研PD1抑制劑來了 ， 名字叫
派安普利單抗
。
派安普利單抗為新型IgG1亞型PD-1單抗
， 其優勢體現在以下三點：
1.采用Fc段改造IgG1亞型的新型PD-1單抗 ， 具有更好的穩定性 ， 能有效避免傳統PD-1單抗IgG4相互聚集和抑制體液免疫的問題 。
2.通過Fc段改造完全消除了Fc效應（Fc段與其他IgG的Fc發生自身聚集形成二聚體 ， 降低了與PD-1的結合） 。
3.Fc段改造抑制了巨噬細胞分泌IL-6 ， 從而減少了免疫相關炎癥的發生 ， 增強了藥物的安全性 。

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實際上 ， 2021年8月5日 ， 派安普利單抗注射液就獲批上市 ， 適應癥是：用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療 。
那么 ，
派安普利單抗對肺癌療效如何？
在隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（AK105-302）中 ， 350例診斷局部晚期或轉移性鱗癌 ， 且既往未接受過全身系統性治療患者 ， 按1:1隨機進入試驗組和對照組 。 試驗組接受派安普利單抗+紫杉醇+卡鉑治療4個周期 ， 之后接受派安普利單抗維持治療 ， 直至發生疾病進展、出現無法耐受的毒性或研究者判斷受試者無法繼續獲益 。 對照組接受安慰劑+紫杉醇+卡鉑治療 ， 對照組受試者 ， 疾病進展后允許交叉接受開放性派安普利單抗單藥治療 ， 最多接受24個月派安普利單抗治療 。

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研究結果顯示 ， 接受派安普利單抗聯合化療的轉移性鱗癌患者 ， 中位無進展生存期（mPFS）為7.0個月 ， 顯著優于安慰劑組的4.2個月 。 派安普利單抗治療組客觀緩解率（ORR）為69.7% ， 亦顯著高于安慰劑組的43.4% 。 中位緩解持續時間（mDoR）為9.4個月 ， 相較于安慰劑組的3.0個月明顯延長 。 不良反應方面 ， 兩3及以上級不良事件發生率類似 。
【第五款國產PD-1抑制劑來了！療效和安全性均有優勢】基于以上研究 ， 數月前 ， 國家藥監局已受理了派安普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的新適應癥申請 ， 估計不久就能獲批肺鱗癌適應癥 。