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fd首個國產新冠特效藥獲批：搶下10天黃金救治期

科研各科室科研處李浩學風于杰望京醫院誠信曹煒

【 fd首個國產新冠特效藥獲批：搶下10天黃金救治期】12月8日，我國首家自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批。該聯合用藥由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發。
最新披露的三期臨床試驗最終結果顯示，聯合治療將門診患者的住院和死亡風險降低了80%。更為獨特的是，該聯合用藥給出了長達10天的黃金救治期（國際上其他新冠治療用藥臨床試驗多設計為5天內救治）。
搶下10天黃金救治期
今年艾滋病日，一篇《艾滋病毒入侵后，你還有72小時黃金自救時間！》的文章被廣泛關注。
可見，與傳染病作戰，更長的治療窗口期至關重要，決定整個戰局。
雖然新冠病毒與艾滋病毒完全不同，但救治感染者時，如果能搶下更多時間意味著救治成功率大大提高。
隨著德爾塔毒株成為廣泛流行的主流毒株，潛伏時間短、病情進展快讓臨床救治更為艱難，亟須有針對性的臨床有效用藥。
此次獲批的聯合用藥安巴韋單抗與羅米司韋單抗（BRII-196/BRII-198）為救治搶下了更多時間。與國際上其他新冠治療用藥相比，該聯合用藥給出了長達10天的黃金救治期。三期臨床試驗的最終結果顯示，無論患者是癥狀出現后的1-5天（早期）前往門診治療，還是6-10天（晚期）才開始接受治療，住院和死亡率均顯著降低。這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
“中和抗體藥物研發是從感染者免疫系統中尋找能中和病毒、阻攔其進入細胞的抗體?！?研發團隊負責人、清華大學醫學院教授張林琦在此前接受采訪時表示，團隊不僅著眼抗體本身還研究它們的“家譜”，比如，兩個“姐妹”關系的抗體有什么樣的相同和不同，通過微觀水平的比較，能夠判斷抗體結構與抗病毒活性的關系，找到臨床療效佳的抗體。
與變異病毒已“過招”
“與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，我們是唯一進行了變異株感染者治療效果評估并獲得數據的?！睆埩昼f。
據介紹，美國FDA此前對這兩株抗體組合方案對主要變異病毒株的活性已經進行了鑒定，結果顯示BRII-196/BRII-198抗體組合方案對全部國際主要突變株阿爾法、貝塔、伽馬、伊普西龍、德爾塔、蘭姆達、繆保持敏感。
張林琦實驗室對于病毒變異始終緊密跟蹤，此前已就變異株對中和抗體有效性的影響進行了研究，研究結果發表于今年7月的《免疫》雜志上。研究顯示，聯合用藥對于阿爾法、貝塔、伽馬依然保持中和活性。
下一站，預防！
為了延長藥效，研究團隊還經過基因改造，延長藥品半衰期，使其在人體體內有效作用時間長達數月。此外，應用生物工程技術，抗體介導依賴性增強作用的風險也大大降低。
“這些獨到特點意味著聯合用藥不僅對治療新冠感染者有效，對未感染的高危人群或免疫缺陷等人群也會發揮高效的預防作用?！?張林琦表示，預防相關的研究和分析正在進行之中。
據介紹，騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的注冊申請工作，以獲得市場準入。騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用。
更多新藥在路上
自2020年1月21日，科技部部署應急研發專項布局開展新冠病毒藥物研發任務以來，新冠治療藥物的研發始終不斷推進。2020年2月16日，科技部、衛生健康委、工信部、發改委、藥監局、中醫藥局等部門組成的科研攻關組藥物研發專班，組織全國優勢專家團隊持續全力推進。