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MET外顯子14跳躍突變肺癌新藥特泊替尼（Tepotinib）國內獲批！

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MET外顯子14跳躍突變肺癌新藥特泊替尼（Tepotinib）國內獲批！

2023年12月8日 ， 國家藥監局（NMPA）官網顯示 ， 默克MET抑制劑特泊替尼（Tepotinib ， 中文商品名：拓得康）的上市申請獲得批準 ， 用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者 。
此前 ， 2020年3月25日 ， 默克公司宣布日本厚生勞動省批準了特泊替尼上市 ， 用于治療不可切除、MET外顯子14跳躍突變的晚期或復發性NSCLC患者 。
2021年2月3日 ， 美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準特泊替尼用于具有MET外顯子14跳變的轉移性NSCLC成人患者 。
2022年2月22日 ， 歐盟委員會已批準特泊替尼作為一種單藥 ， 用于伴有MET外顯子14跳躍突變NSCLC患者 。 這些患者在接受免疫療法和/或鉑基化療后需要全身治療 。
MET外顯子14跳躍突變會在患者群體中導致一種特別具有侵襲性的非小細胞肺癌 ， 這些患者通常是老年人 ， 面臨著臨床預后不良和迫切需要新的治療選擇 。
特泊替尼是一種高選擇性、每日口服MET抑制劑 ， 在治療MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者中顯示出良好的臨床活性 。

商品名：Tepmetko（拓得康）
通用名：Tepotinib（特泊替尼）
靶點：MET
廠家：Merck KGaA（默克）
美國首次獲批：2021年2月
【MET外顯子14跳躍突變肺癌新藥特泊替尼（Tepotinib）國內獲批！】中國首次獲批：2023年12月
獲批適應癥：用于治療不可切除、MET外顯子14跳躍突變的晚期或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)患者
規格：250mg
推薦劑量：每日450mg ， 每日一次 ， 口服；與食物一起服用 。
儲存條件：室溫20°C-25°C
臨床數據
日本和美國批準特泊替尼上市均是基于一項名為VISION的關鍵性II期臨床試驗（NCT02864992）的支持 。
在該研究中 ， 共有152例攜帶MET外顯子14跳躍突變的晚期或轉移性NSCLC患者接受了特泊替尼治療 。 這些患者中位年齡為73歲 。
研究結果顯示 ， 在初治患者（n=69）中 ， 客觀緩解率（ORR）為43%；中位緩解持續時間（DOR）為10.8個月 ， ≥6個月的DOR率為67% ， ≥9個月的DOR率為30% 。
在經治患者（n=83）中 ， ORR為43%；中位DOR為11.1個月 ， ≥6個月的DOR率為75% ， ≥9個月的DOR率為50% 。
小結
綜上所述 ， 在初治和經治METex14跳躍突變的患者中 ， 特泊替尼具有強大和持久的療效 ， 并且安全耐受性良好 。 特泊替尼的獲批為臨床醫生帶來了治療這一罕見靶點異常非小細胞肺癌的有利武器 ， 也為患者提供了新的靶向治療選擇和確證的臨床獲益 。
參考來源：
https://www.nmpa.gov.cn
https://www.prnewswire.com
【重要提示】所有文章信息僅供參考 ， 具體治療謹遵醫囑！