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張江|上海復旦張江生物醫藥股份有限公司 自愿披露關于奧貝膽酸片用于治療原發性膽汁性膽管炎 臨床試驗完成首例受試者入組的公告

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本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏 ， 并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任 。
上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司泰州復旦張江藥業有限公司（以下簡稱“泰州復旦張江”）研發的奧貝膽酸片（規格：5mg、10mg）（以下簡稱“該藥物”）用于治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）臨床試驗已于近日成功完成了首例受試者入組 。
一、藥物的相關情況
該藥物屬于法尼酯X受體（Farnesoid X receptor ， FXR）激動劑 ， FXR是一種在肝臟和腸道中高水平表達的核受體 ， 在膽酸代謝調節中起關鍵性作用 。 該藥物是化學藥品3類仿制藥 ， 其首個目標適應癥為原發性膽汁性膽管炎 。
中國作為肝膽疾病高發的國家 ， 市場容量非常龐大 。 本集團對于原研藥物的專利限制進行了突破 ， 并在中國大陸獲得了相應的專利授權 。 2021年3月15日 ， 國家衛健委聯合科技部、工業和信息化部、國家醫保局、國家藥監局、國家知識產權局六部門 ， 組織專家對國內專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證 ， 制定了《第二批鼓勵仿制藥品目錄》 ， 明確了鼓勵仿制的十七種藥品及劑型 ， 其中包括奧貝膽酸片 。
二、藥物的研發情況及進展
該藥物已完成與原研藥的人體生物等效性研究 ， 并于2021年4月獲得藥物臨床試驗申請受理通知書 ， 正式開展小規模驗證性橋接臨床研究 ， 旨在評價該藥物治療中國原發性膽汁性膽管炎患者的有效性和安全性 。 該藥物研究已于近日成功完成了首例受試者入組 。 待本臨床試驗完成后 ， 根據相關法律法規 ， 可提交該藥物的上市申請 。
三、風險提示
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點 ， 藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多 ， 容易受到一些不確定性因素的影響 。 敬請廣大投資者謹慎決策 ， 注意防范投資風險 。
公司將積極推進上述研發項目 ， 并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務 。 有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準 。
特此公告 。
上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
董 事 會
【張江|上海復旦張江生物醫藥股份有限公司 自愿披露關于奧貝膽酸片用于治療原發性膽汁性膽管炎 臨床試驗完成首例受試者入組的公告】二〇二一年十二月十四日