Madrigal的NASH藥物又一III期臨床成功 _健康小知識

作者：藥研網【公眾號】
2022年12月19日， MadrigalPharmaceuticals宣布其治療NASH的THR-β激動劑resmetirom在關鍵性3期MAESTRO-NASH活檢臨床試驗中取得了積極的頂線結果。
MAESTRO-NASH是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的III期研究，入組患者在第52周肝臟活檢后繼續延展性研究，共計54個月，以測定長期臨床結局終點相關數據。
80mg和100mg兩種劑量均達到兩個主要終點，同時實現多個次要終點，包括肝酶（ALT、AST和GGT）顯著性減少，與安慰劑相比，動脈粥樣硬化脂質和脂蛋白、纖維化生物標志物和成像測試（MRI-PDFF、CAP和肝臟僵硬度測量）的減少。
安全性方面兩種劑量均耐受良好， 80mg、100mg和安慰劑的SAEs發生率分別為11.8%,12.7%和12.1% 。
目前， Madrigal正在進行四項III期NASH試驗：MAESTRO-NASH,MAESTRO-NAFLD-1,MAESTRO-NAFLD-OLE及MAESTRO-NASH-OUTCOMES 。

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MAESTRO-NAFLD-1于今年1月宣布達主要終點:80和100mg安全且耐受良好。

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“NASH,NAFLD-1和NAFLD-OLE”加上I期和II期數據將用于resmetirom治療NASH的加速批準。
MAESTRO-NASH-OUTCOMES實驗數據預計將支持resmetirom治療非肝硬化NASH的全面批準。
Resmetirom是一種肝臟靶向的甲狀腺激素受體(THR)-β激動劑，口服每日一次，對THR-β有更大的選擇性和肝臟靶向性。

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非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一種極端發展形式，病理復雜，藥物開發難度大，目前尚無NASH藥物獲批，僅Saroglitazar于印度獲批，治療上存在巨大未滿足需求。

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關于NASH藥物進展一直都備受關注， 2022年9月13日， Akero的Nash藥物Efruxifermin在2b期達主要終點，在24周的治療中，約40%的患者肝纖維化至少有一個階段的改善， NASH沒有惡化，比例是對照組的兩倍，當日Akero股價漲112.39% 。
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