抗體藥工藝與質控全解( 二 ) _健康小知識

工藝放大是項目推進過程中必須經歷的活動，應更多的積累工藝數據和平臺知識，根據細胞株特性的不同、表達產物的不同，靈活選擇適合該項目的放大策略進行放大生產。
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抗體藥制劑

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方源
復宏漢霖
產程開發制劑部副總監
“
TPP（TargetProductProfile）是以終為始的產品開發策略，值得我們新藥開發人不斷實踐
”
抗體藥制劑部分，主要包含以下內容：TPP的建立、成藥性評估、制劑處方開發、制劑工藝開發、包材選型與組合產品開發、其它研究。
創新藥具有投資高、周期長、風險高、競爭激烈、成功新藥利潤高等研發特點。成藥性評估可減小失敗風險，提高研發效率。在藥物發現階段，從安全性和CMC層面對候選抗體序列和結構進行全面評估，并選擇具有最低開發風險的分子十分關鍵。
分享中，著重從制劑開發的角度分析了抗體藥開發過程中的關鍵影響因素。
蛋白物理穩定性是不容忽視的一個方面。蛋白分子可能因構象穩定性和膠體穩定性差而發生聚集；聚集后的蛋白不僅失去其原有的生物學活性，同時會誘發機體的免疫反應造成安全性問題。為了保持蛋白質完整的功能特性，需要開發一個“合適”的處方來保證蛋白的穩定性。
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抗體藥物生產質控

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KARENTWU
【抗體藥工藝與質控全解】和黃醫藥
CMC副總裁
“
質量標準的全球化是產品全球化的基礎
”
從抗體藥物質控關鍵節點、關鍵分析技術、ICHQ系列注冊要求等方面，對抗體藥的生產質控進行了詳細講解。
一個藥物從最初的idea到成功上市需要經歷多個階段，在各個階段中，質量控制都是至關重要的一環，直接影響最終產品的安全性和有效性。
從研發和生產關鍵節點、產品生命周期質量管理和控制、關鍵質量屬性、分析方法生命周期，以及產品質量標準和穩定性研究，這五個維度詮釋了質量控制的關鍵。
分析方法支撐著產品生命周期每個階段的進程和推進。 KarenTwu梳理了從細胞株開發、上下游工藝到配方制劑的抗體藥物關鍵分析技術和要點。
理化特性分析、活性分析、結構表征是分析技術的三大部分。分享中， KarenTwu也帶來了HPLC、SPR、LC-MS等技術的應用實例、為分析技術在抗體藥開發中的實操提供了指導。
為期兩天的《抗體藥生產工藝和質控》分享，涵蓋了豐富干貨。直播中提出了許多當前行業的熱點與難點問題，對抗體藥CMC有了新的思考。期待我們下一個模塊的再會。返回搜狐，查看更多
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