抗體藥工藝與質控全解 _健康小知識

經過兩天充分的交流和討論。 2022bioSeedin柏思薈第四期抗體藥研發Workshop模塊三《抗體藥生產工藝和質控》圓滿結束。
現在趕緊一起回顧下精彩的內容與瞬間。
01
抗體藥生產與外包

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彭紅衛
景澤生物
董事長、CEO

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唐德芳
景澤生物
工藝質量開發中心總監
“
技術平臺是人才到項目的轉化器
”
景澤生物董事長、CEO彭紅衛與景澤生物工藝質量開發中心總監唐德芳為大家帶來了《抗體藥生產和外包》的主題分享。
重點針對研發平臺的建設提供了指導，強調了廣泛適用性、前瞻性、優秀團隊的重要性；平臺首先應能滿足當下項目需求，其次通過修正、完善滿足未來不同類型項目需求。
對于CDMO的選擇，首先委托方需要能夠解讀法規要求并具備研發經驗，需要精干的團隊篩選細則，輸出各階段、步驟驗收標準并體現在技術合同中，避免模糊的標準。
如何選擇良好的合作伙伴，保證未來項目的質量，甲方藥企做好以下三點十分關鍵：1）技術評估：包括CDMO的團隊、平臺、項目經驗等；2）體系審計：按MAH持有制檢查要點審計；3）商務談判：由BD部門專業操作，業務部門把控合作內容和驗收標準。
02
抗體藥中美雙報CMC開發

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繆仕偉
尚健生物
聯合創始人、董事、高級副總裁
“
中國的在研新藥也正在從“中國新”走向到“全球新”
”
尚健生物聯合創始人、董事、高級副總裁繆仕偉和尚健生物上游工藝開發部總監張軒的分享主題為《中美雙報CMC開發策略及上游工藝開發》。
按照中美兩國的法規，同時開展中美雙報正逐漸成為中國藥企全球化布局與發展的一種新趨勢。繆博士分析了IND階段中美申報CMC差異，并強調了中美申報在藥學、臨床使用穩定性等研究上的注意事項。
對于細胞株的開發，宿主細胞、表達載體、分子優化、開發流程是關鍵的四大要素。譬如優化宿主細胞可顯著提升整體表達水平，簡化工藝，從源頭優化質量；開發流程上，縮減篩選周期，升級高通量篩選與評估的設備，突破人因瓶頸，將進一步加速藥物的研發進程。
03
上游工藝開發

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張軒
尚健生物
上游工藝開發總監
“
技術轉移就是一個不斷學習的過程
”
《中美雙報CMC開發策略及上游工藝開發》的第二部分，分享了以下內容：1)上游工藝開發策略及案例分享；2)技術轉移中的考量點及案例分享；3)上游工藝放大過程中的考量點；4)上游工藝放大策略及案例分享。
工藝開發是產品質量、時間與成本的平衡。工藝的開發策略因公司而異，也因產品而異。采用系統性開發方法，運用質量風險管理，逐步加深對產品和工藝的理解，保障工藝的穩健性是主要方向。
技術轉移是工藝開發與生產中的重要環節，中間需要不斷整合分析并持續指導項目中的風險識別、風險控制和風險降低，良好的知識管理和項目管理是成功實施技術轉移的兩把利器。
工藝放大過程中常見的考量點包括氧氣的傳質、CO2的去除、剪切力和液體的混合這四個方面，對此，張軒分別講解了各個考量點的優化措施。