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生物|麗珠集團托珠單抗生物類似藥申報上市 國內第二家

注射液原創新聞中國顯示申報上市關節炎特發性日本生物類風濕雅美羅麗珠集團托珠單抗特發性關節炎百奧泰

新京報訊（采訪人員 王卡拉）12月23日 ， 國家藥監局藥品審評中心官網信息顯示 ， 麗珠集團治療用生物制品托珠單抗注射液申報上市 ， 成為繼百奧泰之后第二個在國內申報上市的托珠單抗生物類似藥 。
托珠單抗原研藥由羅氏與其控股的日本中外制藥株式會社聯合開發 ， 是重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液 ， 商品名“雅美羅” ， 目前已在歐盟、美國、日本、中國等多個國家和地區獲批上市 ， 適應癥包括成人類風濕關節炎、多關節幼年特發性關節炎、巨細胞關節炎、全身型幼年特發性關節炎、細胞因子釋放綜合征 ， 在國內獲批的適應癥為成人類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征 。
據新思界產業研究中心發布的《2021-2025年中國托珠單抗注射液市場可行性研究報告》顯示 ， 自上市以來 ， 托珠單抗注射液銷售額便呈現增長態勢 。 到2020年 ， 全球托珠單抗注射液銷售額已超過200億元 。 但托珠單抗在國內的銷量不太樂觀 ， 2019年 ， 隨著托珠單抗注射液被納入國家醫保目錄 ， 托珠單抗注射液在國內才得到快速發展 。 2020年 ， 我國醫院托珠單抗銷售額超8000萬元 ， 今年第一季度 ， 銷售額同比增長超過520% 。
國內研發方面 ， 丁香園Insight數據庫顯示 ， 百奧泰、麗珠集團、海正藥業、金宇生物均有布局 。 其中 ， 百奧泰進展最快 ， 其提交的托珠單抗生物類似藥上市申請于今年11月8日獲受理 ， 申報的適應癥包括類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎、細胞因子釋放綜合征 。 麗珠集團緊隨其后 ， 托珠單抗生物類似藥于2018年10月11日獲批臨床試驗 ， 今年12月22日國家藥監局藥品審評中心受理了其提交的上市申請 。 隨著各企業相繼提交上市申請 ， 托珠單抗的競爭將變得更加激烈 。
【生物|麗珠集團托珠單抗生物類似藥申報上市 國內第二家】校對 王心