開啟“超長待機”模式：UGN-101治療上尿路上皮癌，完全緩解持久性數據公布

2026-05-01

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2020年4月，美國FDA批準UGN-101治療低級別上尿路上皮癌（UTUC）。因此， UGN-101成為治療低級別UTUC的首款藥物療法。
獲批是基于III期OLYMPUS研究，既往結果顯示， UGN-101治療低級別UTUC的完全緩解率達到59% 。
本研究公布了原發病評估（PDE）時達到完全緩解患者的緩解持久性。近日，結果發表在theJournalofUrology雜志。
高級別UTUC通常采用手術治療，低級別UTUC治療方案很少
UTUC是一種罕見的惡性腫瘤。前瞻性研究支持的標準治療方案很少。高級別癌癥患者最常采用根治性腎輸尿管切除術（RNU）進行治療。在保腎的同時，對于低級別疾病和位置良好的腫瘤患者，或功能學/解剖學為孤立腎臟的患者，建議進行內鏡消融等方法。此外，尿流量對藥物濃度和停留時間有不利影響，因此，限制了UTUC局部療法的獲益。
UGN-101是一種含有絲裂霉素的熱可逆凝膠，適用于初級低級別UTUC 。冷凍時為液體， UGN-101通過輸尿管導管或腎造瘺管輸注，體溫下變成半固體凝膠， 4-6小時產生尿液過程中溶解，導致在腫瘤部位停留時間增加，而發揮并增強抗腫瘤活性。
UGN-101可為低級別、低負荷UTUC患者提供保留腎臟機會
OLYMPUS既往結果中期分析結果顯示， UGN-101治療低級別UTUC患者的完全緩解率達到59% 。 UGN-101可為低級別、低負荷UTUC患者提供保留腎臟的替代方案。 2019年5月22日數據庫鎖定時， PDE時完全緩解的患者繼續被隨訪12個月，以評估療效持久性。本研究公布了更長時間隨訪結果。
研究方法
這是一項開放標簽、單臂、多中心III期臨床研究（NCT02793128），納入≥18歲經活檢證實為原發性或復發性低級別上尿路上皮癌UTUC患者。入組患者接受6劑UGN-101治療（每周1次）。最后一次輸注后完全緩解（定義為輸尿管鏡評估陰性、細胞學檢查陰性、活檢陰性）4-6周為符合條件患者，繼續接受至多11個月的維持治療。關鍵次要終點為12個月緩解持久性（每季度評估一次）。
主要結果
【開啟“超長待機”模式：UGN-101治療上尿路上皮癌，完全緩解持久性數據公布】研究起始于2017年4月6日，最終截至日期為2020年4月30日。共74例患者入組。 71例患者接受1劑以上UGN-101治療， 61例（86%）患者完成了計劃的研究治療方案。 PDE時， 59%（42/71）患者達到完全緩解，隨訪之前1例患者退出研究。因此，本研究對58%（41/71）患者進行了評估（圖1）。中位隨訪時間為11.8個月。

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圖1患者入組流程圖
接受維持治療患者的基線特征見表1 。維持治療方案有所改變， 29%（12/41）患者未接受維持治療， 71%（29/41）患者接受了至少1劑維持治療方案。在29例接受維持治療的患者中，中位維持治療劑數為6（范圍1~11）。
表1基線特征

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PDE之后1年無復發生存率達82%
在PDE時達到完全緩解的患者中，中位隨訪12個月時， 23例（56%）患者仍保持完全緩解， 8例患者疾病進展， 10例患者不可評估。 Kaplan-Meier分析顯示， PDE之后1年無復發生存率為82%（圖2、圖3）。至中位復發時間不可評估。

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圖2PDE完全緩解者的緩解持久性分析

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