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輝瑞|【快訊】FDA批準輝瑞口服COVID-19藥物Paxlovid

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輝瑞|【快訊】FDA批準輝瑞口服COVID-19藥物Paxlovid
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本文為轉化醫學網原創 ， 轉載請注明出處
作者：John
導讀：FDA已通過緊急使用授權（EUA）批準輝瑞Paxlovid用于成人和12歲及以上的兒童（非住院） ， SARS-CoV-2檢測呈陽性 ， 并有較高風險發展為重癥新冠疾?。ㄈ缱≡夯蛘咚劳觯?。 輝瑞還在繼續臨床試驗 ， 在COVID-19患者身上使用該藥物治療方案 ， 這些患者有發生嚴重疾病的標準風險（住院） ， 并預防性地用于與感染者接觸的人 。
美國食品藥物監督管理局（FDA）批準了輝瑞公司開發的用于治療COVID-19強效口服抗病毒藥物Paxlovid的緊急使用授權（EUA） ， 使其成為全球第二個獲得國家監管機構許可的此類藥物 。 上個月 ， 英國授權使用默克（Merck）公司生產的一種口服藥Molnupiravir ， 這種藥物的療效似乎遠不如輝瑞剛獲批藥物 。
【輝瑞|【快訊】FDA批準輝瑞口服COVID-19藥物Paxlovid】FDA藥物評估和研究中心(CDER)主任PatriziaCavazzoni表示 ， 今天對輝瑞公司的候選藥物Paxlovid的授權是“在對抗這一全球性大流行病的斗爭中邁出的重要一步” 。 喬治華盛頓大學公共衛生政策專家LeanaWen在推特上寫道：“這是一個‘重磅消息’ 。 ”她寫道 ， Paxlovid“對減輕醫院日益增長的患者壓力有很大幫助” 。
在該藥物一項臨床試驗的最終分析中 ， 輝瑞報告稱 ， 這種療法使至少有一個嚴重疾病風險因素（如糖尿病或肥胖）的未接種疫苗的患者住院或死亡率風險降低88% 。 而默克公司的藥物molnupiravir將這一數字削減了約30% ， 同時也帶來了更多的安全性隱患 。
Paxlovid聯合了兩種藥物（PF-07321332和利托那韋） ， 從COVID-19癥狀出現后5天內開始服用 。 繼革命性治療HIV/AIDS和肝炎之后 ， 一種口服化合物nirmatrelvir（PF-07321332）抑制了SARS-CoV-2的主要蛋白酶 。 當病毒復制時 ， 它最初會產生兩個長的“多聚蛋白” ， 然后將它們切割成更小的功能蛋白 ， 這些蛋白執行一系列關鍵的病毒功能 。 SARS-CoV-2的主要蛋白酶產生了11個這樣的切口 ， nirmatrelvir通過抑制這種酶可以阻止病毒復制 。
第二種化合物是另一種蛋白酶抑制劑利托那韋 ， 它最初開發用于抑制HIV的蛋白酶 ， 同時還可以減緩肝臟中其他藥物的代謝 ， 使nirmatrelvir在體內停留更長時間 。
輝瑞的科學家最初在2003年設計了一種冠狀病毒蛋白酶抑制劑 ， 用于治療嚴重急性呼吸綜合癥（SARS） ， 2002年在中國發生并引起了全球性的爆發 。 但在非典疫情結束后 ， 它也就被擱置了 。 該公司的科學家在SARS-CoV-2爆發時重新使用了這種藥物 ， 并迅速證明它在細胞培養（cellculture）和動物中阻斷了這種新病毒 。 但是這種藥物必須通過輸液給藥 ， 所以公司的科學家們對它的結構進行了調整 ， 使其更易溶解 ， 這意味著它可以包裝成藥片 。

輝瑞|【快訊】FDA批準輝瑞口服COVID-19藥物Paxlovid
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隨著SARS-CoV-2感染細胞、自我繁殖和傳播 ， 冠狀病毒依靠數十種病毒和宿主蛋白來完成其生命周期 。 輝瑞公司的新口服藥物可以抑制主要的病毒蛋白酶 ， 這種蛋白酶用于為病毒制造其他蛋白質 。 當病毒使用一種叫做聚合酶的酶來復制它的基因組時 ， 默沙東公司的藥物通過插入了一個有缺陷的RNA的構建塊 。
抗病毒藥物預計不會對COVID-19的傳播產生立竿見影的效果 。 但是只要它們以合理的價格進行廣泛提供 ， 通過防止更多（患者）住院和死亡 ， 它們可以減輕衛生系統的壓力 ， 并改變大流行病的過程 。
去年11月 ， 美國拜登政府宣布 ， 計劃以超過50億美元的價格購買1000萬個療程的Paxlovid 。 輝瑞公司表示 ， 預計到2022年底 ， 該公司將生產多達8000萬個療程的藥物 ， 其中上半年可提供3000萬個療程 。 在今天的電話會議上 ， 白宮冠狀病毒特別工作組反應協調員JeffreyZients表示 ， 2022年1月 ， 美國將有26.5萬個Paxlovid療程 。 但由于這種藥物的生產周期可能需要長達8個月的時間 ， 拜登政府下令提供的全部1000萬個療程要到2022年夏末才能夠提供 。