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新藥|“天價”抗癌藥，擊垮了多少人？為啥不能降價？真相或難以接受

“120萬一支抗癌藥我的一條命都不值這么多錢”“一片藥的成本不過5分錢賣到癌癥患者手里卻要好幾百”120萬元的CAR-T療法引起網絡熱議其實很多抗癌藥的價格都不便宜癌癥的治療負擔遠遠比大家想象中沉重山東大學曾經對1608位癌癥患者做過財務調查10%的癌癥患者因為缺錢不得不放棄治療而每2位癌癥患者中就有1人需要借錢看病癌癥給家庭帶來了巨大的負擔。好在隨著越來越多抗癌藥進入醫保癌癥患者的負擔也逐漸得到減輕。但是天價抗癌的本質其實并沒有得到改變只是國家幫患者承擔了一部分為什么抗癌藥的價格如此昂貴有人總是說是研發貴但是一些調查的結果卻顯示出了不同的答案。
新藥|“天價”抗癌藥，擊垮了多少人？為啥不能降價？真相或難以接受
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一、世衛組織曝光抗癌藥高定價與藥物研發成本可能無關世衛組織曾經發表《技術報告癌癥藥物的定價及其影響》一文披露了抗癌抗癌藥物研發成本與制藥公司如何制定藥物價格幾乎沒有關系。引用美國醫學協會的數據指出即使考慮到失敗的臨床試驗及其他花費制藥公司在癌癥藥物的研發上每花費1美元就能賺回14.50美元。該報告最終指出抗癌藥價格是由制藥公司盡可能多的生產藥品的能力決定與藥品的成本沒有太大關聯。研究人員稱藥品公司的商業定價很明確就是提取購買者愿意支付的最大金額以此來定價。該報告還質疑了一些新藥的價格與治療價值是否相匹配認為某些藥確實可以延長患者幾周或幾個月的壽命但這一意義不應該在定價上大做文章。不過美國藥物研究和制造商協會對這份報告表示出了強烈質疑的態度。如果非要天價抗癌藥降價會怎么樣該報告中有一個很耐人尋味的現象在一些部分實施了“成本控制措施”的國家癌癥藥物一度面臨減少、缺貨、甚至取消的尷尬境地。
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二、抗癌藥研發到上市要經歷什么“天價藥”的背后隱藏著投資大、周期長、回報未知等風險。經歷漫長的研究與實驗一旦上市成功回報也是驚人的。以降血脂經典用藥立普妥為例2010年全球一年的銷售額為101.33億美元。那么從“0”開始到成千倍收益過程到底經歷了什么1、臨床前研究世界上分子千千萬但只有極少數的分子可以成為藥品。研究者就需要通過他們的專業知識和先進的科學設備在無數的分子結構中創造篩選出新合成化合物找出可以開發為藥物的進行靶點確認。篩選成功的化合物就要開始進一步的評估通過重復多次的細胞實驗試驗選取活性更好的化合物。當確定好這些有效化合物就要開始開發它們的療法確保有效性及安全性同時研究者也要確定一個方案是以藥丸形式還是注射形式制劑的開發影響了藥性和患者的依從性。2、新藥臨床研究申請當一個化合物通過臨床試驗后就需向FDA提交新藥臨床研究申請以便可以將該化合物應用于人體試驗。FDA在申請30天后沒有駁回則被視為申請有效。若申請駁回不好意思還要繼續研發再接再厲。3、臨床試驗當藥物通過初步測試后真正的挑戰才開始。新藥必須在臨床試驗中表明它們是有效的并且耐受性良好。一般臨床試驗需要經歷3期臨床而這個過程只要任何一步得到反饋結果不好都有可能讓候選藥“止步于此”。即使通過3期臨床獲取審批后藥物仍需在專家的監測下持續觀察。所有患者出現過的副作用都必須被記錄下來并在說明書上列出。
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4、新藥申請在完成所有三個階段的臨床試驗并分析所有資料及數據如證明該藥物的安全性和有效性則可以向FDA提交新藥申請。當然這可不是一頁紙或是一個PPT就能搞定。新藥申請的資料可能要從分子研究開始提供通常一份申請資料可能多達10萬頁紙。5、被批上市一旦FDA批準新藥申請后該藥物即可正式上市銷售供醫生和病人選擇。你以為這個時候開發商可以安心數錢了如果批準上市的藥物在第四階段出現評價不好也要面臨被迫下架的結果。三、除了研發成本這些也要錢在藥價的天花板中當屬抗癌藥?？拱┧巸r格昂貴主要受研發、生產和銷售成本等因素影響一個抗癌藥在招募臨床志愿者前同樣也要經歷大量的實驗研究論證其有效性這個過程可能會篩選幾萬至上百萬的化合物這需要成本。最大的成本和不確定性是后續的臨床實驗這個階段可能需要幾年和數以億計的研發運營成本同時研發團隊還要面臨很高的失敗率。一旦部分研發藥失敗成本就疊加在最終成功上市的藥物上。對于中國來說還很多藥都需要進口這就意味著在海岸需要交一筆“進口稅”。而且新藥不一定適合中國人若想真正步入中國市場還需要重新進行針對中國患者的臨床試驗……這些種種因素的加成最終導致每一盒抗癌藥價格不菲。