解讀 | 自動體外除顫器通關流程( 二 )

2026-04-30 養生常識健康知識

1.產品風險分析資料；
2.產品技術要求；
3.產品檢驗報告；
4.臨床評價資料；
5.產品說明書以及標簽樣稿；
6.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
7.證明產品安全、有效所需的其他資料。
申請第三類醫療器械產品注冊應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。醫療器械注冊申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。其產品須經注冊檢測合格并取得“醫療器械注冊證” ，方可進口。
（二）注冊人義務
按照規定，醫療器械注冊人應當履行下列義務：
1.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；
2.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
3.依法開展不良事件監測和再評價；
4.建立并執行產品追溯和召回制度；
5.國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
境外醫療器械注冊人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人履行前款規定的義務。
（三）檢驗要求
根據《醫療器械監督管理條例》規定，海關依法對進口醫療器械實施檢驗，聯網核查其“醫療器械注冊證”的真實性、有效性，驗核貨物與證書內容的一致性，檢驗不合格的，不得進口。國務院藥品監督管理部門應當及時向海關通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地海關應當及時向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門通報進口醫療器械的通關情況。
AED商品編碼對應的監管證件代碼為6A ，禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
?
其他注意事項
（一）醫療器械注冊有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
（二）已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。
（三）出口醫療器械的企業應當保證出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。
?
海關小貼士
如何正確使用AED？

文章圖片
1.開機。打開AED蓋子（部分款式沒有），按下電源開關。
2.貼電極。根據語音提示，去除遮擋衣物，依照不同型號電極片粘貼要求，找到特定位置，將電極片貼在患者皮膚上。
3.插導線。將電極片導線插入AED主機，等AED自動分析（一般5-15秒）。
4.電擊。根據提示按下“電擊”鍵。從分析開始到電擊結束，過程中不要觸碰患者（部分患者電擊時可能突然抽搐）。

文章圖片
當患者出現心臟驟停，在等待120急救時，除了AED的使用，還需要結合心肺復蘇，才是最有效的急救方法。
供稿：綜合業務處關稅處滁州海關
審核：綜合業務處關稅處
編輯：姬雯陳子琪
合肥海關辦公室監制返回搜狐，查看更多
【解讀 | 自動體外除顫器通關流程】責任編輯：

上一篇：沒有了

下一篇：沒有了