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醫械風險管理FMEA等同ISO14971嗎？( 二 )

健康知識養生常識


兩者差異總結如下表：
醫械風險管理FMEA等同ISO14971嗎？
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盡管FMEA存在局限性 ， 但對于那些性能和可靠性對用戶安全至關重要的設備而言 ， 這種方法仍然被認為是一種有價值且直觀的工具 。
因此 ， 制造商應考慮將FMEA作為其風險管理流程的重要組成 。
總而言之 ， 完善的醫療器械產品風險管理是我國醫療器械行業快速健康發展不可或缺的重要組成部分 。
只有消除生產企業對風險管理的模糊認識 ， 增強其責任意識 ， 發揮對其受益者的作用 ， 才能使醫療器械的風險管理取得實質性進展 。
→如您需要:
>>建立國內質量管理體系;
>歐盟ISO13485體系;
>美國QSR820體系;
>質量體系培訓等 。
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