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醫械風險管理FMEA等同ISO14971嗎？

健康知識養生常識

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01
行文背景
醫療設備制造商經常使用失效模式和影響分析（FMEA） ， 以識別其醫療器械設計、生產或裝配過程中可能存在的故障 。
雖然IEC60812中對FMEA進行了定義 ， 但是 ， 仍有兩大疑問時常被提及：建立醫療器械風險管理系統時 ， FMEA是否等同于ISO14971？FMEA是否足以符合歐盟2017/745醫療器械法規(MDR)和2017/746體外診斷醫療器械法規(IVDR)中規定的風險管理要求？
本期解讀IEC60812FMEA與ISO14971兩大標準的定義與差異 ， 為制造商開發合規流程以管理其醫療設備風險 ， 提供知識上的儲備和支持 。
圖片來自覓元素,僅作示意及學習交流 。
02
立體認知風險管理
責任
醫療設備是滿足眾多醫療需求的強大工具 ， 使患者受益并支持醫療保健提供者 。
而這種能力也伴隨著巨大的責任：根據MDRIVDR規定 ， 制造商必須確保醫療設備和IVD按預期運行 ， 同時保證用戶的高度安全性 ， 通過安全設計與制造盡可能消除或降低其風險（AFAP） 。
功能
風險管理是貫穿設備整個生命周期的系統過程 ， 用于識別與醫療器械相關的危害、評估和控制相關風險、監控已實施的風險控制措施的有效性 。
系統
為符合歐盟MDRIVDR關于醫療器械投放市場的要求 ， 制造商必須建立、記錄和維護風險管理系統 。
在上述情況下 ， 我們建議使用相應指南以生成風險管理系統 。 ISO14971是確保符合歐盟法規的最常見標準 。
ISO14971中描述的過程方法 ， 引導與識別在正常和故障條件下使用醫療設備相關的所有危害 ， 以評估和控制相關風險 。 故障模式和影響分析(FMEA)是一種系統可靠性工具
用于識別、評估和控制與產品設計和制造相關的可能故障 。
部分制造商認為FMEA足以滿足歐盟MDRIVDR醫療器械所有風險管理要求 。
對此 ， 下文通過對比分析這兩個標準主要功能作出解答 。
醫械風險管理FMEA等同ISO14971嗎？
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03
【醫械風險管理FMEA等同ISO14971嗎？】ISO14971與FMEA的差異
識別的風險類型
ISO14971的風險管理包括：正常使用、合理可預見的誤用和故障條件情況下的風險 ， 以符合MDR或IVDR一般安全和性能要求（GSPR） 。
而FMEA僅包括與故障相關的風險 。
風險分析的主要組成
ISO14971風險分析的主要組成部分是危害（潛在的危害源）、危險情況（人員、財產或環境暴露于危害的情況）、事件序列（導致危險情況的事件序列）、傷害（對人、財產或環境的損害） 。
而FMEA的組成則是：
·原因（導致失敗的一系列情況）
·故障模式（故障發生方式）
·影響（失敗的后果）
傷害的嚴重程度
在評估風險的正常過程中 ， 根據發生率（發生概率）和嚴重程度的組合評估這些風險 。
ISO14971的嚴重程度基于對人的傷害；
而FMEA的嚴重程度取決于故障是否導致功能輕微喪失（低風險）或產品完全損壞（高風險） 。
風險分析的開始時間
由于ISO14971通過識別危害起效 ， 因此可在產品設計的早期評估某些風險 。
相反 ， FMEA在成熟設計中應用效果更好 ， 因為其可用于查看組件或工藝步驟的故障 。
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04
觀點總結
上述分析已對開篇提出的疑問有所答復 ， 也不難發現：FMEA方法不足以支持符合歐盟法規 。