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住院|中期進展公布，開拓藥業-B（9939.HK）仍有望開發出首個國產新冠口服治療藥物( 二 )

新冠患者觀點評論公司臨床藥物國產試驗藥業進展住院開發中期普克魯胺輕中癥


除了樣本數量以外 ， 開拓藥業的臨床試驗招募患者條件更加開放 。 其中期分析數據中入組的患者均來自美國 ， 而美國新冠患者的總體住院率相對較低 ， 此外還有相當比例的患者接種過新冠疫苗（甚至是被普遍認為保護效力最高的mRNA疫苗） 。 從這一方面來看 ， 若患者接種了具有較高保護效力的新冠疫苗 ， 本身或就不易轉重癥乃至住院 ， 可能顯著降低對照組的住院率 。
圖二：美國分年齡段的新冠住院率（每周）

住院|中期進展公布，開拓藥業-B（9939.HK）仍有望開發出首個國產新冠口服治療藥物
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資料來源：美國CDC官網 ， 格隆匯整理
對比默沙東和輝瑞的入組患者情況 ， 可以發現所選擇的均為高風險人群 ， 這些患者尚未接種疫苗 ， 且至少有一項可能導致病情加重的基礎病 ， 從而為藥物降低住院率提供機會 。 然而 ， 開拓藥業的普克魯胺在臨床試驗卻沒有基礎病的設置 ， 這也會降低對照組的住院率 。 由于這些擾動項的存在 ， 公司的普克魯胺若要顯示出更高的降低住院率難度更大 。
值得一提的是 ， 開拓藥業表示 ， 公司將會繼續開展新冠藥物的臨床試驗 ， 截至2021年12月23日已完成所有患者招募 ， 95%的患者來自美國 。 而且 ， 公司將與監管機構包括美國FDA等溝通以調整該項臨床試驗的方案 ， 在征得監管機構的同意后繼續招募只有基礎性疾病和/或無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者進行臨床試驗 。 根據目前普克魯胺治療輕中癥新冠患者所呈現出的積極趨勢 ， 通過增加樣本量、限制患者類型后 ， 筆者相信在高風險新冠患者的臨床試驗中 ， 公司的普克魯胺能夠在有效性方面實現統計學上的顯著性 。
第三 ， 公司的普克魯胺在安全性與適用范圍方面仍有較大的優勢 ， 全球三個多中心臨床試驗同時開展 ， 有望成為首個國產的新冠口服藥物 。
在有效性方面 ， 開拓藥業可以通過調整臨床試驗的方案得到較好的解決 。 再來看安全性方面 ， 筆者認為投資者無需過于擔憂 。 在III期關鍵性臨床試驗中 ， 盡管由于目前臨床試驗還在繼續進行中 ， 數據還是盲態 ， 但是基于中期分析結果 ， 公司的普克魯胺在安全性方面得到了一定的驗證 ， 研究中無安全性問題 ， 且沒有一例藥物相關的嚴重不良事件報告 。
而且 ， 這款藥物還是唯一一個進入全球注冊性臨床三期試驗用于治療新冠重癥患者的國產小分子口服藥物 。 更為難得的是 ， 其在新冠的全治療周期內均有效 。 無論是在輕中癥的新冠患者 ， 還是在重癥的新冠患者中 ， 這款藥物都呈現出了一定的治療效果 。 相比于默沙東和輝瑞的藥物只能用于輕中癥患者 ， 開拓藥業的普克魯胺適用范圍更大 ， 將為更多類型的新冠患者帶來福音 。
此外 ， 公司同時在進行三項普克魯胺用于新冠治療的III期全球多中心臨床試驗 ， 該中期分析僅是三個全球多中心臨床試驗中的一個結果 。 另外 ， 公司還在巴西、中國等國家開展一項普克魯胺用于輕中癥非住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗 ， 以及在美國、巴西、中國等國家開展另一項用于重癥住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗 。
【住院|中期進展公布，開拓藥業-B（9939.HK）仍有望開發出首個國產新冠口服治療藥物】從其他地區進行的臨床試驗來看 ， 此前在巴西開展的治療輕中癥、重癥新冠患者的研究試驗中 ， 普克魯胺則是展示出了十分搶眼的有效性和安全性 。 針對輕中癥新冠患者的三期臨床試驗結果顯示 ， 其預防輕中癥轉為重癥住院的保護率分別為92%和90% ， 預防轉入重癥加強護理病房或死亡的保護率均為100% 。