1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

試驗|10倍大牛股崩盤，新冠口服藥臨床結果未達預期，開拓藥業暴跌80%

新冠結果患者臨床試驗美國藥業口服藥分析住院預期中期普克魯胺非住院與美國


試驗|10倍大牛股崩盤，新冠口服藥臨床結果未達預期，開拓藥業暴跌80%
文章圖片

圖片來源：視覺中國
自從默沙東的新冠口服藥Molnupiravir獲批后 ， 關于“疫苗和藥物 ， 誰才是新冠疫情終結者”的爭論不絕于耳 。 但最新的研究結果顯示 ， 不斷提高的疫苗接種率似乎為新冠藥物的研發帶來了一些麻煩 。
12月27日 ， 開拓藥業宣布 ， 其自主研發的新冠治療藥物普克魯胺III期臨床試驗的中期分析未達到統計學顯著性 ， 該試驗的目的是評估普克魯胺治療非住院新冠患者有效性和安全性 。
開拓藥業在12月28日上午開盤前緊急召開了電話會議 ， 解釋該臨床試驗仍然驗證了普克魯胺的安全性 ， 公司在對臨床方案進行調整后 ， 會繼續推進臨床試驗 。
但這并未能阻止開拓藥業的“大跳水” 。 今日開拓藥業一度跌至6.91港元/股 ， 跌幅達到80%以上 ， 創下上市以來的最低紀錄 。 截至下午收盤 ， 開拓藥業跌幅超過70% ， 市值一日之內蒸發超百億港元 。
開拓藥業相關人士對時代財經表示 ， 普克魯胺的III期臨床試驗的中期分析結果不理想 ， 與美國當地疫情進展、試驗入組人群組成等因素有關 。
據了解 ， 上述普克魯胺的III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗 ， 主要評估普克魯胺的安全性和有效性 。 在中期分析中 ， 試驗招募了348名非住院、并于5天內出現了一項或多項輕微癥狀的患者 。 患者會被隨機分成兩組 ， 分別接受普克魯胺和安慰劑治療 ， 臨床試驗主要終點為28天內 ， 患者住院（超過24小時）和死亡的百分比 。 納入中期分析的受試者全部來自美國 ， 而美國的住院比率非常低 ， 這是導致中期分析結果沒有統計學顯著性的原因之一 。
“從今年的4月份我們在美國的首位受試者入組至今 ， 美國疫情發生了比較大的變化 。 由于疫苗普及率的提高 ， 使得患者的重癥率也有所降低 。 ”上述開拓藥業相關人士表示 。
Our World in Data顯示 ， 截至12月27日 ， 已經有超過60%的美國人接種了兩劑新冠疫苗 ， 加強針的接種率也超過了20% 。 雖然近期奧密克戎變異株在美國迅速蔓延 ， 但美國的住院人數較年初顯著下降 。
其次 ， 在招募受試者時 ， 開拓藥業并未設置有基礎疾病和未打疫苗的限制 ， 這也增加了治療組和對照組做出顯著差異的難度 。 而默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid所針對的都是非住院、具有發展成重癥疾病高風險的人群 。
開拓藥業方面透露 ， 接下來會向美國FDA尋求同意 ， 修改臨床試驗方案 ， 繼續招募有基礎性疾病和/或無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者 。
與需要注射的新冠中和抗體藥物相比 ， 新冠口服藥給藥更加方便 。 但截至目前 ， 我國尚未有成功獲批的新冠口服藥 。
今年11月 ， 開拓藥業曾經公布過普克魯胺在巴西開展的臨床試驗的初步進展 ， 研究顯示 ， 普克魯胺對新冠肺炎在輕中癥非住院和住院患者具有良好療效 ， 重癥患者的死亡風險可以降低78% 。 這個數據優于默沙東的Molnupiravir ， 與輝瑞的Paxlovid對比也不遜色 。
Molnupiravir的III期研究中期分析顯示 ， 非住院的高風險輕癥COVID-19患者的住院或死亡風險降低了50% 。 Paxlovid的最終分析數據顯示 ， COVID-19相關的住院或因任何原因死亡的風險降低了89% 。
為何此次中期分析結果和在巴西的初步數據出現了較大差異？開拓藥業相關人士解釋 ， 巴西入組的人群平均為 55 歲 ， 而美國則是 38 歲 ， 年輕人的身體素質強于老年人 ， 這導致了數據有所差異 。
需要指出的是 ， 普克魯胺仍然是國內臨床進展最快的新冠口服藥 ， 也是唯一一個進入全球注冊性臨床三期試驗用于治療新冠重癥患者的國產新冠口服藥物 。