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療法|“0”突破：首個國產新冠中和抗體獲批上市

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療法|“0”突破：首個國產新冠中和抗體獲批上市
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2021年 ， 我國新冠中和抗體藥物實現零的突破 。 新京報制圖/許驍
2021年 ， 新冠疫情仍在持續 ， 尤其是奧密克戎變異株橫空出現 ， 讓全球抗疫形勢更為嚴峻 。 今年12月8日 ， 國家藥監局應急批準騰盛博藥控股子公司騰盛華創的安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液上市 。 這是我國首款自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物——我國新冠中和抗體藥物實現零的突破 。 來自多個第三方獨立實驗室數據顯示 ， 上述藥物可完全有效中和奧密克戎 。
國家藥監局的批準是基于美國國立衛生研究院支持的3期臨床試驗ACTIV-2的積極研究最終及中期結果 。 該研究涉及847名招募患者 ， 結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對于臨床由高風險發展為嚴重疾病的非住院新冠肺炎患者 ， 住院及死亡病例減少80%（中期結果為78%） ， 而28天內的死亡數更少（治療組為0例 ， 安慰劑組9例） ， 且具有更高安全性 ， 具有統計學顯著差異 。 在癥狀出現后早期（0-5天）及晚期（6-10天）開始治療的參與者中 ， 觀察到類似的有效率 ， 為較遲接受治療的新冠肺炎患者提供了急需的臨床證據 。
來自清華大學的實驗室、美國哥倫比亞大學的實驗室、美國食藥監局獨立實驗室等多個第三方獨立實驗室的數據顯示 ， 上述新冠中和抗體聯合療法中 ， 安巴韋單抗對于奧密克戎突變株的活性降低 ， 但仍有一定的抑制效果 ， 在高濃度的情況下 ， 可以抑制90%以上的病毒 。 而羅米司韋單抗對奧密克戎突變株的活性完全沒有變化 。 這意味著 ， 國產新冠“特效藥”可以完全有效中和奧密克戎 。
“結合海內外的臨床試驗以及在中國的緊急救助經驗 ， 這款抗體藥物越早介入患者治療 ， 效果會越好 ， 因為病毒在不受抑制的情況下 ， 會大量復制和繁殖 。 ”騰盛華創首席執行官羅永慶說 。
截至目前 ， 全球共有5款新冠中和抗體或聯合療法獲批/緊急使用授權 ， 除騰盛博藥的新冠中和抗體聯合療法外 ， 還有禮來和君實生物的bamlanivimab/etesevimab聯合療法、再生元的casirivimab/imdevimab聯合療法、葛蘭素史克和VIR的sotrovimab單抗藥物以及Celltrion的regdanvimab單抗藥物 。 除用于治療的新冠中和抗體外 ， 還有用于預防的新冠中和抗體：阿斯利康的長效抗體組合（tixagevimab與cilgavimab組合)已獲美國緊急使用授權 ， 用于新冠肺炎暴露前預防 ， 是首個獲批用于新冠病毒暴露前預防的新冠中和抗體 。
截至目前 ， 國內新冠肺炎治療藥物的研發主要圍繞“抑制病毒復制”“阻斷病毒進入細胞”“調節人體免疫系統”三條技術路線進行 ， 包括安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液中和抗體聯合療法 ， 阿茲夫定、普克魯胺等重點藥物 。 除騰盛博藥和君實生物外 ， 還有多家國內藥企在布局新冠肺炎藥物的研發 ， 包括舒泰神、綠葉制藥、百濟神州、開拓藥業、丹序生物等 。
新京報采訪人員 王卡拉
【療法|“0”突破：首個國產新冠中和抗體獲批上市】校對 趙琳