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靈敏度|實體腫瘤MRD檢測賽道潛力初現“藥品+MRD檢測”雙布局模式成為趨勢

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原題為：實體腫瘤MRD檢測賽道潛力初現“藥品+MRD檢測”雙布局模式成為趨勢
□焦艷麗
MRD（微小殘留?。┦侵笎盒阅[瘤經過治療后體內殘留微量腫瘤細胞的狀態，是腫瘤復發的根源。MRD檢測是對患者進行個性化精準醫療的基礎，可預測臨床結果并對患者病情的危險程度進行分層，指導治療決策，早期預測腫瘤復發，具有較高的臨床應用價值及商業化前景。
近年來，MRD檢測尤其是血液腫瘤MRD檢測賽道熱度攀升，在全球范圍內已有多款產品獲批。與血液腫瘤MRD檢測相比，實體腫瘤MRD檢測賽道處于發展早期階段，在商業化上稍慢一步，藥企和精準醫療企業合作開發實體腫瘤MRD檢測產品成為賽道發展新趨勢。
【 靈敏度|實體腫瘤MRD檢測賽道潛力初現“藥品+MRD檢測”雙布局模式成為趨勢】賽道機會看好
實體腫瘤MRD檢測具有較高的臨床價值。已有研究證明，MRD檢測用于肺癌、結直腸癌、乳腺癌、胰腺癌等實體腫瘤的臨床治療方案評估、預后監測是可行的。
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球癌癥負擔數據，全球前十大高發癌種均為實體腫瘤，累計患者數量多達1200多萬。較大的患者基數將推動實體腫瘤患者對MRD檢測產品的需求持續旺盛，實體腫瘤MRD檢測市場空間廣闊。
國內布局實體腫瘤MRD檢測的企業眾多，包括華大基因、泛生子、燃石醫學、世和基因、吉因加、桐樹基因、至本醫療、思路迪、臻和科技等，目前尚未有產品獲批。
探索可行檢測路徑
業內對于實體腫瘤MRD檢測的技術種類和檢測維度已初步形成共識。在技術種類上，第二代測序技術（NGS）在效率、準確性、靈敏度等方面優于流式細胞術，多個指南推薦其作為MRD檢測的技術方法；在檢測維度上，單獨依靠ct DNA突變的靈敏度有限，整合ctDNA甲基化和突變廣受認可。但在檢測路徑上，業內看法不一，各家企業的布局對象各不相同。例如，實體腫瘤MRD檢測國際龍頭企業Guardant Health開發的是固定panel MRD檢測方案，而美國另一家實體腫瘤MRD檢測領先企業Natera布局的則是個性化定制MRD檢測方案。
實體腫瘤MRD檢測的商業前景毋庸置疑，但與此同時，其技術壁壘也較高，對靈敏度、成本、檢測速度、操作便捷度等的要求較高。因此，Tumor-informed（基于腫瘤組織測序）的ctDNA個性化定制方案和Tumor-agnostic（基于血漿檢測）的固定panel檢測方案應運而生，目前，兩大檢測路徑均處于探索階段。
其中，固定panel MRD檢測選擇高頻基因構成小panel。使用固定panel滿足所有的實體腫瘤MRD檢測需求是最理想的狀態，但癌癥存在異質性，不同癌種釋放的ctDNA不同，變異類型也不同，固定panel檢測可驗證的突變較少，難以全面覆蓋所有癌癥患者。
個性化定制MRD檢測對腫瘤組織進行全外顯子檢測，形成每個患者的個性化基因變異圖譜，并將其納入MRD檢測，定制化引物對ctDNA進行多突變平行檢測，是目前最準確的實體腫瘤MRD檢測路徑。但個性化定制檢測方案成本高、檢測流程長、依賴腫瘤組織，想要對個性化定制檢測方案進行大幅技術優化，實現顛覆性創新還有很長的路要走。
當下，結合個性化定制檢測和固定panel，先利用固定panel MRD檢測絕大部分患者，對少部分固定panel無法覆蓋的患者進行個性化定制MRD檢測，進行優勢互補，是較為可行的解決方案?？偟膩碚f，企業在實體腫瘤MRD檢測賽道上，同步布局個性化定制MRD檢測和固定panel MRD檢測是趨勢。
積極合作實現共贏
腫瘤NGS技術的臨床應用潛力正在不斷擴大，腫瘤精準診斷公司正在從傳統的伴隨診斷市場向想象空間更大的早篩、MRD市場拓展。在研發方面，實體腫瘤MRD檢測技術研發存在兩大關鍵點，一是技術能力，二是樣本能力。優異的技術能力和樣本能力相結合，是保證產品性能、加快研發速度的核心。樣本能力是大藥企的優勢，且MRD檢測產品可用于實體腫瘤臨床治療，用于患者篩選、監測，加速新藥研發，因此藥企也樂于投身研發MRD領域，與精準診斷公司實現共贏。