部分國家及地區食品包裝材料的衛生管理現狀( 三 )

2美國和歐盟食品包裝材料的安全性評價

2.1美國

2.1.1化學性安全評價的主要內容

化學性安全評價的主要內容包括： ①物質的特性：包括化學名、普通名和P或商業名、化學分類號、化學組成、物理和化學特點以及分析方法。②使用條件：包括最高使用溫度、擬接觸的食品、單次使用或重復使用、接觸時間等。③擬起到的技術效應：該技術效應是指對食品包裝材料的技術效應，而非針對食品的技術效應。例如，抗氧化劑預防某一特殊多聚體降解的效應。同時，還需提供數據證明起到預期效應的最小使用量。④遷移實驗和分析方法。⑤暴露評估。

2.1.2毒理學安全評價的主要內容

2.1.1.2.1最少的檢測內容

FDA 建議對食品包裝材料的評價應以累積的估計每日攝入量( cumulated estimated daily intake ，CEDI) 為基礎，這與暴露風險隨著暴露劑量的增加而增加的原則相同。FDA 建議通告者應至少提供以下研究資料和其它信息(可能的情況下每種組分的含量) ：

(1) 飲食中的暴露劑量≤015ppb (115μgPd)若單次暴露于食品包裝材料或其成分的劑量小于015ppb ，則不需進行安全性評價。應在全面的毒理學描述中討論可獲得的潛在致癌性的信息(例如：致癌性研究，基因毒性研究，或與已知致癌物或致突變物的相似性的信息)。對于食品包裝材料中的致癌性成分，應包括由于使用食品包裝材料而導致的人類的潛在患癌風險的評估。

(2) 積累暴露劑量> 015ppb ( 115μgPd) ，但≤50ppb (150μgPd)應進行基因毒性實驗評價暴露劑量介于兩者之間的食品包裝材料(或其成分) 的潛在致癌風險。推薦的基因毒性實驗包括：①用細菌進行基因突變實驗；②應用哺乳動物細胞進行體外細胞遺傳毒性實驗，檢測染色體損傷，或用小鼠淋巴瘤tk ±細胞進行TK基因突變實驗。FDA 建議用后者。

適當情況下，應討論潛在致癌性的其它信息(例如：致癌性研究，基因毒性研究，或與已知致癌物或致突變物的相似性的信息)。對于食品包裝材料中的致癌性成分，應包括由于使用食品包裝材料而導致的人類的潛在患癌風險的評估。

(3) 積累暴露劑量> 50ppb (150μgPd) ，但≤1ppm(3mgPd)
應進行基因毒性實驗評價暴露劑量介于兩者之間的食品包裝材料(或其成分) 的潛在致癌風險。推薦的基因毒性實驗包括： ①用細菌進行基因突變實驗； ②應用哺乳動物細胞進行體外細胞遺傳毒性實驗，檢測染色體損傷，或用小鼠淋巴瘤tk ±細胞進行TK基因突變實驗，FDA 建議用后者。③應用嚙齒類動物造血細胞，進行體內實驗，檢測染色體損傷。適當情況下，應討論潛在致癌性的其它信息(例如：致癌性研究，基因毒性研究，或與已知致癌物或致突變物的相似性的信息)。對于食品包裝材料中的致癌性成分，應包括由于使用食品包裝材料而導致的人類的潛在患癌風險的評估。

應使用兩種動物，嚙齒類動物和非嚙齒類動物，通過亞慢性經口毒性實驗，評價食品包裝材料或其成分的潛在毒性。進而在CEDIs 范圍內，為決定食品包裝材料或其成分的ADI 值提供足夠的基礎。同時，亞慢性毒性實驗的結果還有助于決定是否需要進行長期慢性毒性實驗或其它的特殊實驗(例如：代謝實驗，致畸實驗，發育毒性實驗，神經毒性實驗，免疫毒性實驗等)。

(4) 積累暴露劑量> 1ppm(3mgPd)當暴露劑量大于1ppm 時，FDA 建議此種食品用包裝材料按食品添加劑申請。

2.1.12.2生物殺滅劑的安全測試建議