部分國家及地區食品包裝材料的衛生管理現狀( 四 )

生物殺滅劑(biocides) 是一類有毒的食品包裝材料。FDA 建議，當CEDIs 是其它種類食品包裝材料的CEDIs 的1P5 時，按照最少推薦實驗的建議進行評價。

2.1.13環境性安全評價的主要內容

食品接觸通告中應有環境評估，或者應有宣稱免于環境評估的材料。

2.歐盟

2.2.1食品包裝材料的安全性評價

要評估被人體吸收的食品包裝材料的安全性，需要毒理學數據和人體暴露后潛在風險的數據。但是人體暴露數據不易獲得。因此，食品科學委員會要繼續使用遷移到食品或食品類似物的數據，同時，假定每人每天攝入含有此種食品包裝材料的食品的最大量不超過1kg 。通常，遷移到食品中的食品包裝材料越多，需要的毒理學資料越多。對于高遷移量的食品包裝材料(例如，5～60 mgPkg 食品) ，需要大量的數據進行安全性評價；對于遷移量介于0105～5 mgPkg 食品的食品包裝材料，需要的數據就相對少一些；對于遷移量低于0105 mgPkg 食品的食品包裝材料，只需要較少的數據[11 ]。

2.2.2申請食品包裝材料所需提供的資料

申請食品包裝材料所需提供的資料包括： ①物質的特性：包括名稱及其相關的信息，純度、降解性以及降解產物。②物質的物理和化學屬性：所有相關的物理和化學信息、降解性及其降解產物。③對其將要利用的用途進行敘述。④物質的微生物屬性：包括所有相關的微生物屬性。⑤該物質的批準使用情況：該物質在EU 成員國或其它國家，如美國、日本的批準使用的信息。⑥該物質的遷移數據。⑦該物質在食品中的殘留物濃度。⑧毒理學數據。其中毒理學數據又分為以下5 部分：①通用規則：并非所有的食品包裝材料都會遷移到食品中。有的會形成多聚體的穩定組分；有的只有微量的成分遷移到食品中；有的在生產過程中會消失；有的會在生產過程中完全降解或僅形成微量的殘渣。盡管大部分食品包裝材料以原有的化學形式遷移到食品中去，仍有部分食品包裝材料部分性地或完全以另外一種形式遷移到食品中。因此，在進行毒理學評價時，有時需評價轉化物，而有時需評價反應物。②核心實驗： (a) 3 種體外基因突變實驗(細菌基因突變實驗、哺乳動物細胞基因突變實驗，推薦小鼠淋巴瘤細胞TK基因突變實驗、哺乳動物細胞染色體畸變實驗)。(b) 90 天經口毒性實驗，受試動物通常采用兩個種屬。(c) 吸收、分布、代謝、排泄的研究。(d) 一個種屬的繁殖實驗，以及通常2 個種屬的發育實驗。(e) 長期慢性毒性實驗P致癌性實驗，通常是2 個種屬。上述這些實驗應根據EU 或OECD 的指導規則(包括GLP) 進行。來自人類職業接觸的資料將會非常有用。③簡化的核心實驗：對于遷移范圍在0105～5mgPkg食品或食品類似物的材料，評價時需要以下數據：與②相同的3 個基因突變實驗、90 天經口毒性實驗、證明其在人體內無蓄積性的數據。對于遷移范圍低于0105mgPkg 食品或食品類似物的材料，只需要與②中相同的基因突變實驗。④特殊調查P額外研究：若以上提到的實驗或已有的知識或結構提示食品包裝材料具有其它的生物學效應，例如過氧化物酶體增殖物，可能會具有神經毒性、免疫毒性或影響內分泌，則要求進行額外的研究。目前，沒有有效的經口動物實驗能夠評價食品包裝材料潛在的不耐受性和P或在敏感人群中的過敏反應。因此，一些來自職業暴露的經皮或吸入毒性實驗，在評價食品包裝材料安全時非常有用。在某些條件下，根據食品包裝材料的化學結構，可以進行不同的實驗：(a) 可水解的物質：若化學結構提示食品包裝材料能夠在食品中或胃腸道中水解成已經毒理學評價的成分，則其水解的速率以及程度將決定評價時需進行的毒理學實驗。未水解的部分是否需要毒理學評價，取決于水解實驗的結果。(b) 多聚體添加劑：因為只有分子量低于1kD 的分子才被認為與毒性相關，因此，多聚體的評價分為1kD以上和1kD 以下兩種情況。對于1kD 以上的多聚體，只需要簡化的毒理學數據。在決定需要哪些數據時，需要單體的數據。分子量低于1kD 的分子的大小，以及在塑料中的比例等均需考慮。(c) 食品原料P食品成分：可以作為單體用作生產食品的起始物質或添加劑。其安全性評價僅需要21212 中的第①和③條。(d) 食品添加劑：那些已經被食品科學委員會評價過的食品添加劑，只要求滿足21212 中的第①、③和⑥條即可。⑤生物殺滅劑：進行評價時，要比那些微生物惰性的食品包裝材料考慮更多的因素。申請者應證明食品中出現生物殺滅劑是特殊情況；生物殺滅劑并非作為食品防腐劑；它并不能讓非敏感菌在食品中生長；不引起生物耐藥性。此外，申請者還應描述應用生物殺滅劑的目的，排除作為減少在正常情況下處理食品原料時的衛生措施的手段。