來源：國家藥監局網站、界面新聞、中國醫院院長
近日 ， 國家藥監局等八部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》 。
日前 ， 國家藥監局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》（以下簡稱《規劃》） ， 明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質量發展的指導思想 ， 提出五個“堅持”總體原則和主要發展目標 ， 并制定出10個方面主要任務 ， 以保障“十四五”期間藥品安全 ， 促進藥品高質量發展 ， 推進藥品監管體系和監管能力現代化 ， 保護和促進公眾健康 。
【藥品|“十四五”國家藥品高質量發展規劃出爐！】《規劃》明確了“十四五”時期主要發展目標 ， “十四五”期末 ， 藥品監管能力整體接近國際先進水平 ， 藥品安全保障水平持續提升 ， 人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心 。
根據“十四五”發展目標 ， 《規劃》提出了實施藥品安全全過程監管、支持產業升級發展、完善藥品安全治理體系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進中藥傳承創新發展、加強技術支撐能力建設、加強專業人才隊伍建設、加強智慧監管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務 。
《規劃》提出 ， “十四五”期末 ， 中藥傳承創新發展邁出新步伐 ， 中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立 ， 逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系 ， 中藥現代監管體系更加健全 。
《規劃》制定了2035年遠景目標：我國科學、高效、權威的藥品監管體系更加完善 ， 藥品監管能力達到國際先進水平 。 藥品安全風險管理能力明顯提升 ， 覆蓋藥品全生命周期的法規、標準、制度體系全面形成 。 藥品審評審批效率進一步提升 ， 藥品監管技術支撐能力達到國際先進水平 。 藥品安全性、有效性、可及性明顯提高 ， 有效促進重大傳染病預防和難治疾病、罕見病治療 。 醫藥產業高質量發展取得明顯進展 ， 產業層次顯著提高 ， 藥品創新研發能力達到國際先進水平 ， 優秀龍頭產業集群基本形成 ， 中藥傳承創新發展進入新階段 ， 基本實現從制藥大國向制藥強國跨越 。
《規劃》提出 ， “十四五”期末 ， 支持產業高質量發展的監管環境更加優化 ， 審評審批制度改革持續深化 ， 批準一批臨床急需的創新藥 ， 加快有臨床價值的創新藥上市 ， 在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市 ， 制修訂藥品醫療器械化妝品標準2650項(個) ， 新增指導原則480個 。
《規劃》提出 ， “十四五”期末 ， 疫苗監管達到國際先進水平 ， 通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估 ， 積極推進疫苗生產企業所在省級藥品檢驗機構具備轄區內生產疫苗主要品種批簽發能力 。
此外 ， 《規劃》提出 ， “十四五”期末 ， 中藥傳承創新發展邁出新步伐 ， 中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立 ， 逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系 ， 中藥現代監管體系更加健全 。
《規劃》要求 ， 要加強對藥品安全工作的統籌協調領導 ， 創新完善支持保障機制 ， 積極參與全球藥品安全治理 ， 激勵藥品監管干部隊伍履職盡責擔當作為 。 地方各級政府對本地區藥品安全工作負總責 ， 各省級人民政府要建立藥品安全協調機制 ， 統籌藥品安全和經濟社會發展 。


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