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注射用|我國首個治療尿路上皮癌ADC來了！榮昌生物維迪西妥單抗新適應癥獲批上市( 二 )

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郭軍教授表示：“注射用維迪西妥單抗將為廣大陷于治療困境中的尿路上皮癌患者帶來生存希望 。 未來 ， 隨著對一線、新輔助和輔助治療探索的深入和積累 ， 相信其定能給我國尿路上皮癌患者以及其他實體瘤患者帶來更驚艷的治療體驗 ， 造福更多腫瘤患者 。 ”
榮昌生物是國內少數擁有全面集成ADC平臺的生物制藥公司之一 。 基于該平臺 ， 公司不斷完善、優化ADC產品管線 ， 迄今已有靶向HER2的注射用維迪西妥單抗、靶向間皮素的RC88、靶向c-Met的RC108、靶向Claudin18.2的RC118等四款產品進入臨床研究或獲批上市 。 引人矚目的注射用維迪西妥單抗 ， 其胃癌、尿路上皮癌兩項適應癥先后獲得上市批準 ， 并被 納入新版國家醫保藥品目錄（2021年版） ， 目前已開出首單治療晚期胃癌的“醫保處方”；其 治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他適應癥的II/III期臨床研究正在推進 。
關于注射用維迪西妥單抗
關于突破性療法
突破性療法（BTD）認定 ， 由美國藥監局于2012年首創 ， 旨在加速開發及審查針對嚴重威脅生命疾病 ， 且前期臨床結果已顯示藥效比現有治療手段有顯著提高的新藥 。 2020年7月 ， 中國版“突破性療法”實施 ， CDE開始對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流 ， 相關新藥上市時間大大縮短 。 由于突破性療法認證強調相對現有療法的突破性 ， 提出申請的藥物必須拿出具有明顯優勢的臨床數據 ， 在臨床療效上實現“真突破” ， 在美國通過申請的難度極大 ， 獲得美國和中國兩國雙重認證的國產新藥更是少之又少 。
關于榮昌生物
榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司創建于2008年 ， 總部位于中國（山東）自由貿易試驗區煙臺片區——煙臺經濟技術開發區 ， 在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設有研發中心和分支機構 。 2020年11月9日 ， 榮昌生物在港交所掛牌上市 ， 募集資金總額5.9億美元 ， 創下當年全球最大生物技術IPO記錄 。

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來源：膠東在線
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編輯：膠東君 主編：周明翔 監制：孫玲姿 總監制：劉鎮
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