1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

劉國恩|抗新冠藥、抗癌藥、罕見病藥……2021年83款新藥獲批

腎臟生活質量尿液慢性腎病尿量高熱量腎小球腎炎日常生活中楊惠標

（健康時報采訪人員 王振雅）2021年1月1日-2021年12月31日，健康時報采訪人員統計，去年一年，國家藥監局共批準83款新藥上市，其新藥數量創下了自2016年藥品審評審批改革以來的新高。其中國產新藥51款，進口新藥32款。
在防疫形勢下，新冠病毒藥物、疫苗也優先上市，去年一年新冠疫苗獲批3款，新冠藥物獲批一款。
防疫有疫苗也有藥2021年，我國附條件批準了3款新冠疫苗和1款新冠中和抗體，3款疫苗分別來自北京科興中維、國藥中生武漢公司、軍科院軍醫所/康希諾。截至2022年1月6日，我國累計報告接種新冠病毒疫苗28.8億劑次。
我國新冠藥物則是由騰盛博藥研發。新冠中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲批，實現了我國國產新冠藥物零的突破。臨床試驗結果顯示，無論早期即開始接受治療還是晚期才開始接受治療的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低。
2款CAR-T療法新藥獲批2021年可謂是中國CAR-T療法元年。不僅是因為“120萬一針”昂貴價格引起社會關注，更重要的是我國獲批2款CAR-T藥物，打破CAR-T藥物零突破。
復星凱特的阿基侖賽注射液是國內首個獲批上市的CAR-T療法藥物，定價120萬一針，今年未納入醫保目錄。吉利德/Kite制藥開發阿基侖賽注射液是首款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。
【 劉國恩|抗新冠藥、抗癌藥、罕見病藥……2021年83款新藥獲批】“一款新藥，從上市到進入醫保是一個緩慢的過程?！碧K州大學附屬第一醫院血液內科主任醫師黃海雯認為，今年阿基侖賽和瑞基奧倫塞都沒進入醫保也在意料之中，但只要國產CAR-T獲批上市，價格一會會降下來的。例如，PD-1單抗就是很好的例子，現在臨床上很多人都用的起PD-1單抗了。
4款PD-(L)1藥物獲批2018年，我國首個PD-1藥物獲批上市以來，3年間，數十家藥企扎堆PD-1/PD-L1藥物研發，造成同質化競爭嚴重，截止目前，國內已有12款PD-1/PD-L1藥物上市。
但去年仍有4款PD-1/PD-L1藥物獲批，業界將其看做“第二梯隊產品”，均有本土企業研發。分別來自正大天晴/康方生物、譽衡生物、思路迪/康寧杰瑞/先聲藥業、基石藥業。
目前第一梯隊的4款國產PD-1藥物已進入醫保，且出現全球最低價格。PD-1藥物賽道競爭激烈的結果，就是國內患者以全球最低價使用PD-1藥物。
但其領域“內卷”嚴重，為了宣傳自己，從最開始PD-1廠家的“我們最快”，然后是“我們適應癥最多（最重磅）”，再到“我們進醫保價格最高”，最后到如今的“我們生產成本最低”。業內專家認為，PD-1藥物商業化口號演化的背后是市場一步步惡化。
19款新藥獲批同年進醫保新藥納入醫保速度不斷提速，在11月3日國家醫保局召開的新聞發布會上，北大國家發展研究院經濟學教授劉國恩提出，我國新藥納入醫保的速度是空前的。
在去年獲批的83種新藥中，已有19款藥物實現當年獲批、當年進醫保，包括13款國產新藥和6款進口新藥。包括多發性硬化藥物、HIV感染藥物、肝癌藥物等。
劉國恩介紹，一個新藥從獲批上市到納入醫保，平均周期縮短到了一年零兩個月。