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新藥|徐希平：做好“中國特色”創新藥 打造慢病防治樣本

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2021年的醫保目錄調整中，深圳奧薩醫藥有限公司(以下簡稱“奧薩”)的“氨葉”(氨氯地平葉酸片)順利通關，該藥是其繼“依葉”(馬來酸依那普利葉酸片)之后，自主研發上市的第二個國家I類(1.5類新藥)新藥。值得關注的是，這兩個藥物的成功，驗證了我國科學家團隊和奧薩產業化平臺所承載的創新思路和創新藥物研發體系的社會發展力，在解決國家重大臨床公共衛生需求方面的潛在價值，社會意義重大。奧薩探索出了一條立足國人特征、醫藥協同、源頭創新、開發多效固定復方新藥的中國醫藥發展之路，“依葉”“氨葉”的誕生，為我國原創新藥的研發提供了哪些借鑒？對此，奧薩董事長徐希平接受《醫藥經濟報》專訪，分享了他的思考。

新藥|徐希平：做好“中國特色”創新藥 打造慢病防治樣本
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深圳奧薩醫藥有限公司董事長 徐希平
特殊臨床價值在于適合中國人
腦卒中是中國人群第一位死因，年發病率以8.7%速度增長。腦卒中存活者中約75%患者留有不同程度的殘疾，目前已經成為我國成年人致殘、致貧的首位病因，每年醫保開支巨大。中國腦卒中高發和持續發展與其特有的遺傳與環境因素有關，不能依賴于歐美國家的藥物來解決中國的重要臨床問題。而“依葉”“氨葉”的誕生立足于本土研究，并已經探索出一條符合國情的慢病防控新路子。徐希平形象地比喻道：“以前是我給一個小村子的人開小處方，現在我是在給全世界的人開大處方?！辈贿^，大道至簡，“依葉”這個“大處方”來之不易。這離不開研究團隊對重大心腦血管疾病的病因學防治機制認知視野的不斷深入和擴大，中國臨床診治能力的不斷提升，乃至中國醫藥產業和新一代人才的快速發展成長。當前，國際上針對復雜疾病的藥物治療策略正從關注單一機制、單一靶點轉向多機制、多靶點協同控制。事實上，心血管疾病的危險因素很少是單個存在的，兩個以上危險因素同時共存非常普遍，不同危險因素的協同致病作用導致該人群具有更高的發病和死亡風險。因此，組方合理、同時針對多危險因素的多效復方藥物，不僅能提高服藥依從性，更在于其增效減毒、特別是雙靶點抑制下產生1+1>2的藥效協同作用，從而凸顯臨床價值。早在1993年，徐希平作為哈佛大學助教授，開始與國內專家合作，在安徽農村開展慢性病流行病學研究。他在研究中發現，多數心腦血管病患者同時伴有高HCY(同型半胱氨酸)。進一步的研究證實了高HCY與腦卒中高度相關，而且高HCY與高血壓同時存在(被簡稱為H型高血壓)的患者發生腦卒中的風險遠高于普通高血壓患者。與美國相比，中國在農村地區的腦卒中病人更多。徐希平認為，這可能與中國人群中高HCY的比率更大有關。如果有藥物能同時降低人體內的HCY和血壓水平，就可能提高預防腦卒中發生的效力?！?993年我們成立了研發團隊，該團隊由來自北京醫科大學、安徽醫科大學等多家臨床和研究機構，長期從事臨床醫學、流行病學、統計學、藥學等多學科專家組成，期望研發出適合我國國情、能雙管齊下降低HCY和高血壓風險，進而降低腦卒中風險的最佳干預策略。”徐希平介紹道，經過數十年的醫學研究，他和他的研究團隊確認適宜劑量葉酸可以降低人體HCY，從而降低腦卒中風險。由此，新藥“依葉”的研發思路逐步清晰。徐希平告訴采訪人員，中美人群生活習慣和飲食模式都有很大不同，且基因背景上存在亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)基因C677T多態性頻率分布的差異，這些因素均可明顯影響HCY水平。更為重要的是，美國多年前就在面粉里強制添加葉酸，累積下來人群平均葉酸水平遠高于中國，而HCY水平遠低于中國。這可以部分解釋為什么在中國高血壓人群中，腦卒中與心肌梗死事件的比值約為6:1~13:1，而在歐美高血壓人群中，這一比例約為1:1~2:1。隨后，一系列創新研究成果振奮人心，研究團隊證實“依葉”對于高HCY、高血壓等腦卒中多重危險因素控制的綜合效果顯著優于單用降壓藥。同時，與單純使用依那普利降壓藥比較，服用“依葉”進一步顯著降低了中國高血壓人群21%腦卒中風險；在某些臨床特征的高血壓患者中，發生風險降幅可達60%~70%，具有明顯的獲益提升空間。奧薩由此看到進一步開展腦卒中精準醫學研究的巨大臨床價值，這也是其后續建立腦卒中篩、診、防、治的全鏈條、全人群精準健康管理體系的重要環節。立足解決中國腦卒中高發的重要臨床問題，瞄準中國龐大的H型高血壓人群、瞄準尚屬“空白”的H型高血壓治療用藥進行新藥研發，奧薩不僅研發出安全有效治療H型高血壓的“依葉”“氨葉”等系列產品，還在該領域從藥學、基礎和臨床醫學等多方面持續深耕、挖掘和積累，形成了獨具特色的原創核心競爭力?！耙廊~”“氨葉”的成功上市，使得奧薩多年的科學研究成果實現了從科學研究向治療產品和產業價值的成功轉化，而進一步由國家納入醫藥保障體系和基層藥物體系，才會實現防治理論向國民健康的終極轉化價值。這兩個層級轉化的遞進，愈發堅定了徐希平及其創新團隊做“中國創造的藥”的追求，這也是成立奧薩的艱巨而榮耀的使命。