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歐洲批準羅氏具有新機制的革命性流感抗病毒藥物 Xofluza

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2023年01月13日訊/香港邁極康hkmagicure/--羅氏2023年01月12日宣布 ， 歐盟委員會（EC）批準瑪巴洛沙韋（Xofluza）用于治療無并發癥的流感 ， 并用于一歲及以上兒童、青少年和成人的流感暴露后預防 。 這標志著Xofluza在歐洲被批準用于兒童的第一個單劑量口服流感藥物 。
歐洲批準羅氏具有新機制的革命性流感抗病毒藥物 Xofluza
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羅氏Roche
歐盟委員會此次批準是基于miniSTONE-2和BLOCKSTONE三期研究的結果 。 這兩項試驗的結果已分別發表在《兒科傳染病雜志》和《新英格蘭醫學雜志》 。
miniSTONE-2研究達到了其安全性的主要終點 ， 并表明與奧司他韋相比 ， 瑪巴洛沙韋（Xofluza）將流感從體內釋放的時間縮短了兩天以上(病毒復制;平均時間分別為24.2小時和75.8小時) 。 瑪巴洛沙韋（Xofluza）的耐受性良好 ， 沒有發現新的安全信號 。
【歐洲批準羅氏具有新機制的革命性流感抗病毒藥物 Xofluza】在BLOCKSTONE的研究中 ， 瑪巴洛沙韋（Xofluza）在單次口服劑量后顯示出統計學上顯著的預防作用 ， 與安慰劑組相比 ， 瑪巴洛沙韋（Xofluza）可將暴露于受感染家庭成員后患流感的風險降低86%(Xofluza治療組為1.9% ， 安慰劑組為13.6%) 。
歐洲批準羅氏具有新機制的革命性流感抗病毒藥物 Xofluza
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流感
羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管LeviGarraway博士表示:“我們很高興歐盟委員會批準了Xofluza用于一歲及以上兒童 ， 因為流感對年齡較小的兒童尤其危險 。 ”“我們希望Xofluza方便的單劑口服方案將幫助兒童迅速康復 ， 并減輕流感的社會負擔 。 ”
關于Xofluza（baloxavirmarboxil）
瑪巴洛沙韋（Xofluza）由鹽野義/羅氏共同開發 ， 于2018年10月在美國獲批 ， 是近20年來全球首款具有全新機制的抗流感藥物 。 2021年1月 ， 瑪巴洛沙韋（Xofluza）首次獲得歐盟批準 ， 用于12歲及以上青少年和成人的無并發癥流感治療和流感暴露后預防 。 同年4月 ， 瑪巴洛沙韋（Xofluza）在國內獲批上市 ， 適應癥為治療12周歲及以上的流感患者 ， 包括存在流感并發癥高風險的患者 。
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Xofluza
如今 ， 瑪巴洛沙韋（Xofluza）在70多個國家/地區被批準用于治療A型和B型流感 。 羅氏繼續對該藥物進行研究 ， 目前正在對一歲以下兒童進行的3期研究中對該藥物進行評估 。 還評估了該藥物是否有可能減少流感從感染者傳播到家庭中的另一個人 。
參考資料：RocheannouncestheEuropeanCommissionapprovalofXofluzaforthetreatmentandpreventionofinfluenzainchildrenagedoneyearandabove
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