2023年01月10日訊/香港邁極康hkmagicure/--當地時間1月6日 ， 美國FDA通過加速審批途徑批準渤?。˙iogen）和衛材（Eisai）聯合開發的Leqembi(lecanemab-irmb) ， 用于治療阿爾茨海默?。ˋD） 。 Leqembi是第二款被批準用于治療阿爾茨海默病的新藥物 ， 第一款為Aduhelm 。 這些藥物代表了正在進行的有效治療阿爾茨海默病的斗爭中取得的重要進展 。

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阿爾茨海默?。ˋD）是一種不可逆轉的、進行性的大腦疾病 ， 影響著650多萬美國人 ， 它會慢慢破壞記憶和思維能力 ， 最終破壞執行簡單任務的能力 。 雖然阿爾茨海默病的具體原因還不完全清楚 ， 但它的特征是大腦的變化 ， 包括β-淀粉樣蛋白斑塊和神經原纖維或tau蛋白纏結 ， 導致神經元及其連接的喪失 。 這些變化會影響一個人的記憶和思考能力 。

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Leqembi(lecanemab-irmb)是一種抗β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體 ， 能夠選擇性結合以中和消除可溶性、有毒的淀粉樣蛋白-β(Aβ)聚集體（原纖維） ， 而這些聚集體被認為有助于AD中的神經退行性過程 。 FDA曾授予此療法快速通道資格、優先審評資格、突破性療法認定 。

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Leqembi是通過加速審批途徑獲得批準的 ， 根據該途徑 ， FDA可能會批準藥物用于存在未滿足醫療需求的嚴重病癥 ， 并且一種藥物被證明對替代終點有影響 ， 合理地可能預測對患者的臨床獲益 。 最近報告了一項III期隨機、對照臨床試驗的結果 ， 以證實藥物的臨床獲益 ， FDA預計將很快收到數據 。
研究人員在一項856名阿爾茨海默病患者的雙盲、安慰劑對照、平行組、劑量探索研究中評估了Leqembi的療效 。 在輕度認知功能障礙或疾病輕度癡呆階段并證實存在β淀粉樣蛋白病理學的患者中開始治療 。 數據結果顯示 ， 與安慰劑組相比 ， 接受治療的患者β淀粉樣蛋白斑塊出現顯著的劑量和時間依賴性減少 ， 接受批準劑量lecanemab（10mg/kg ， 每2周一次）的患者從基線至第79周的腦淀粉樣蛋白斑塊出現統計學顯著減少 ， 而安慰劑組β淀粉樣蛋白斑塊沒有減少 。
這些結果支持了Leqembi的加速批準 ， 這是基于觀察到的阿爾茨海默病標志物β淀粉樣蛋白斑塊的減少 。 使用正電子發射斷層掃描(PET)成像對淀粉樣蛋白斑塊進行量化 ， 以估計與預計不受此類病理學影響的大腦區域相比 ， 預計會受到阿爾茨海默氏病病理學廣泛影響的大腦區域的復合大腦中淀粉樣蛋白斑塊的大腦水平 。
“阿爾茨海默病會極大地削弱患者的生活能力 ， 并對他們的親人造成毀滅性的影響 ， ”FDA藥物評估和研究中心神經科學辦公室主任 ， 醫學博士BillyDunn說 。 “針對并影響阿爾茨海默病潛在疾病過程的最新療法 ， 而不僅僅是治療疾病的癥狀 。 ”
文章來源：香港邁極康醫療中心http://www.hkmagicure.com/html/xingyedongtai/FDAdongtai/2023/0110/564.html
參考資料：FDAGrantsAcceleratedApprovalforAlzheimer’sDiseaseTreatmentfromhttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease-treatment
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