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（文/觀察者網 李鵬濤 編輯/馬友友）揮別2021 ， 回首又見國內新藥取得空前發展 。 在這一年中 ， “創新”無疑是醫藥圈的C位關鍵詞 。
國金證券研報顯示 ， 2021年中國國家藥監局（下稱：NMPA）共批準了91款新藥上市 ， 創造了歷史新高 。 其中 ， 獲批的國產創新藥為48款 ， 進口創新藥為43款 。
觀察者網注意到 ， 國內的新藥開發明顯“卷”起來了 。 《報告》指出 ， 目前我國臨床試驗在研的生物創新藥大部分為抗體類藥物 ， 且靶點集中度高 ， 同質化競爭激烈 。
不過 ， 在過去的一年中 ， 我們見證了國內第一款CAR-T、ADC等藥物的問世 ， 以及新冠疫苗、特效藥產業實現從0到1的突破 。
創新藥開啟“內卷”模式
回顧2021年 ， 在醫藥評審新政密集出臺、集采等政策環境倒逼下 ， 我國醫藥行業研發支出持續快速上升 。
同花順ifind數據顯示 ， 2015年A股上市的醫藥企業研發支出總規模僅為189億元 ， 而在2020年醫藥企業的研發支出總規模達到690億元 ， 5年間年復合增速達29% 。
2021年前三季度 ， 80%以上的A股上市醫藥企業研發投入總額同比有所增加 。 其中 ， 研發投入超10億元有6家 ， 包括恒瑞醫藥、復星醫藥、邁瑞醫療、君實生物、上海醫藥、科倫藥業 。
隨著研發投入增長 ， 國金證券研報顯示 ， 2021年國產創新藥獲NMPA批準上市的新藥共計91款 ， 其中國產創新藥48款 ， 首次超過了同年獲批的進口創新藥43款 。 與往年數據相比 ， 2017年至2020年獲批創新藥數量分別為61款、76款、64款和69款 ， 僅2017年進口創新藥獲批數量（53款）明顯高于國產創新藥（8款） 。
與此同時 ， 去年11月國家藥監局藥審中心發布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》顯示 ， 藥審中心2020年完成新藥臨床試驗申請審評1561件 ， 較2019年增長55.94%；完成新藥上市申請審評289件 。
【治療|2021年度觀察|內卷時代，創新藥加速出?！?/b>雖然我國新藥臨床試驗的數量較往年已大幅增加 ， 但《報告》指出 ， 藥物靶點和適應癥領域分布較為集中 ， 顯示我國藥物臨床試驗發展存在同質化的問題 。
上述報告顯示 ， 2020年藥物臨床試驗共登記2602項 ， 其中藥物品種的前10靶點為PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1、DNA、EGFR、microrubule、HER2、GLP-1R、JAK1 ， 總品種數量多達389項 ， 占比超10% 。


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從臨床試驗數量看 ， 上述前10靶點也很集中 ， 其中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶點的品種開展的臨床試驗均超過60多項 ， PD-1靶點的臨床試驗的數量將近100項 。
從適應癥看 ， 臨床試驗主要集中在抗腫瘤和抗感染等領域 ， 生物藥和化藥臨床試驗適應癥都以抗腫瘤為主 ， 分別占各臨床試驗總體的42.1%和47.3% 。
從零到一 ， 精準創新
值得一提的是 ， 2021年國內一些前沿技術的突破引發行業關注 。
2021年3月 ， NAMP批準華昊中天的優替德隆NDA ， 用于治療復發轉移性晚期乳腺癌 。 作為國內首個上市的埃博霉素類抗腫瘤藥物 ， 該藥結束了除紫杉醇外近30年無突破性化療藥物的局面 。 兩天后 ， 榮昌生物推出全球首個治療系統性紅斑狼瘡的“雙靶”生物藥泰它西普 ， 這是近60年來該領域的一大革新 。
同年6月 ， NMPA批準復星凱特的CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液上市 ， 用于成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤 。 三個月后 ， NMPA又批準了藥明巨諾的CD19靶點的同款適應癥CAR-T產品 。