1. 首頁 > 健康養生 > >

中國藥監局批準安尼可治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌適應癥

健康知識養生常識

(醫藥健聞2023年1月16日訊)2023年1月13日 ， 正大天晴與康方生物共同宣布 ， 中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準雙方共同開發的腫瘤免疫創新藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可?）聯合紫杉醇和卡鉑一線用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的治療 。
中國藥監局批準安尼可治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌適應癥
文章圖片
派安普利單抗獲得NMPA批準聯合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的適應癥是基于關鍵性III期臨床試驗（AK105-302）的研究結果 。
AK105-302研究共入組350例鱗狀NSCLC患者 ， 以1:1比例隨機入組并接受派安普利單抗200mg聯合卡鉑AUC5+紫杉醇175mg/m2Q3W治療或安慰劑200mg聯合卡鉑AUC5+紫杉醇175mg/m2Q3W治療4周期 ， 隨后進入維持治療 。 主要研究終點為IRRC評估的無進展生存期（PFS） ， 次要研究終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、研究者評估的無進展生存期（PFS）、持續緩解時間（DoR）及安全性等 。
研究結果顯示 ， 接受派安普利單抗聯合化療的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC患者 ， 中位PFS為7.6個月（95%CI:6.83-9.66） ， 對比化療組的4.2個月（95%CI:4.17-4.34）顯著延長3.4個月 ， HR=0.44（95%CI:0.34-0.56） ， p<0.00001 ， 疾病進展或死亡風險下降56%；ORR高達71.4% ， 相較于化療組ORR（44.0%）顯著提升27.4% ， P<0.00001 。
中國藥監局批準安尼可治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌適應癥
文章圖片
AK105-302研究派安普利單抗+化療組與安慰劑+化療組PFS對比
接受派安普利單抗聯合化療的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC患者 ， 中位OS尚未成熟 ， 化療組的中位OS19.8個月（95%CI:15.70-23.72） ， HR=0.55（95%CI:0.40-0.75） ， p=0.0002 ， 疾病進展或死亡風險顯著下降45%；派安普利單抗聯合化療組30個月的OS率高達54.5%（95%CI:44.5%-63.%） ， 為患者更長生存獲益帶來希望 。
中國藥監局批準安尼可治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌適應癥
文章圖片
AK105-302研究派安普利單抗+化療組與安慰劑+化療組OS對比
安全性方面 ， 派安普利單抗聯合化療組的耐受性良好 ， 與化療相比 ， 治療期間發生的不良事件（TEAE）無顯著增加 。 派安普利單抗聯合化療組與化療組≥3級TEAE發生率分別為69.4%和69.7%；≥3級irAE發生率僅為2.9% 。 其中在派安普利單抗聯合化療組中 ， 僅1例（0.6%）發生≥3級免疫介導性肺炎 。 相較其他同類型研究數據 ， 派安普利單抗≥3級TEAE發生率更低 ， 展現出優異的安全性 。
基于AK105-302研究的優秀結果 ， NMPA批準派安普利單抗聯合化療一線用于局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC患者的治療 。 此外 ， 派安普利單抗在非鱗NSCLC的治療也有進一步的探索 ， 期待研究能夠取得陽性結果 ， 為更多患者帶來獲益 。
派安普利單抗是目前唯一采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型PD-1單抗 。 在重鏈Fc端利用基因工程技術進行氨基酸突變 ， 形成Fcsilencing（Fc效應沉默） ， 消除與Fc受體結合的能力 。 這樣的改造一方面完全去除了ADCC/ADCP/CDC效應 ， 顯著減少效應T細胞耗損 ， 另一方面 ， Fc段改造降低ADCR效應 ， 減少IL-8的釋放 ， 進一步增強免疫療效 。 此外 ， ADCR效應的降低還意味著IL-6的釋放減少 ， 從而減少irAEs ， 表現為臨床數據上安全性的提升 。
2021年8月5日 ， 派安普利單抗獲得NMPA批準用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療 。
此外 ， 派安普利單抗治療鼻咽癌、肝細胞癌、頭頸部腫瘤及胃癌等多個瘤種的研究亦在穩步推進當中 ， 這些研究或已在ASCO等國際舞臺多次亮相 ， 或已完成入組等待最終數據的揭曉 ， 派安普利單抗的臨床前景值得期待 。 返回搜狐 ， 查看更多