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“種子選手”接連沖刺上市：國產新冠口服藥能否后來居上？

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“種子選手”接連沖刺上市：國產新冠口服藥能否后來居上？
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繼先聲藥業先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥監局（NMPA）以藥品特別審批程序受理后 ， 1月17日 ， 君實生物宣布 ， NMPA已受理公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（產品代號：VV116/JT001）新藥上市申請（NDA） ， 用于新型冠狀病毒感染（COVID-19）的治療 。
VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物 ， 能夠以三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心 ， 直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性 ， 阻斷子代病毒的復制 ， 從而實現抗病毒的作用 。 臨床前研究顯示 ， VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用 ， 且無遺傳毒性 。
有證券機構醫藥行業分析師對21世紀經濟報道分析指出 ， 目前 ， 盡管國內已有三款新冠口服藥獲批上市 ， 但包括藥物安全性、有效性、可及性等多種因素導致藥物的應用受限 ， 因此還需要研發更多療效及安全較高的治療藥物 。 從現有的研究結果來看 ， VV116具備強勁的商業化潛力 ， 這款藥物有望為我國乃至全球新冠患者提供效果更好、更安全的治療選擇 。
“新冠疫情感染率的控制仍舊將以疫苗為主 ， 未來整體新冠口服藥的研發仍將以降低死亡率為首要的目標 ， 同時最大程度上減輕癥狀 。 近期的藥物研發主要以奧密克戎的特性做臨床研究 ， 而新冠病毒屬于RNA病毒 ， 基因突變的概率高 ， 長期的變化大 ， 未來的口服新冠藥需要考慮潛在的突變毒株 ， 進行作用機制的改進 ， 因此也將有更多靶點的口服新冠藥物加入到研發格局當中 。 ”該分析師說 。
VV116療效究竟如何？
根據君實生物官方資料 ， 2021年11月 ， VV116的新藥臨床試驗申請（IND）獲得NMPA批準 。 隨后開展的3項I期臨床研究顯示 ， VV116表現出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質 ， 口服吸收迅速 。
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針對VV116的治療效果 ， 中科院院士丁健教授曾在解讀VV116“頭對頭”輝瑞Paxlovid臨床試驗結果時指出 ， 抗新冠病毒藥物是有效應對疫情的重要手段之一 ， 尤其是我國在疫情有效防控取得積極重大成果的基礎上 ， 出臺“二十條”優化措施和疫情防控“新十條” ， 實施疫情更加科學精準防控 ， 更加需要加強抗新冠藥物的研發、生產和儲備 。 口服小分子抗新冠病毒藥物具有使用方便、可及性好等方面的優勢 ， 將在當前和今后疫情防控中發揮重要作用 。
“RNA復制酶作為病毒轉錄復制的核心組件 ， 是抗新冠病毒藥物研發的重要靶標之一 ， 且其功能在病毒變異中高度保守 ， 針對此靶標研發的抗新冠病毒藥物不易受病毒變異的影響 。 臨床前研究和1期臨床研究 ， 已經確證了VV116抗新冠病毒的活性和安全性 ， 該項VV116與Paxlovid口服治療Covid-19比較的臨床研究 ， 進一步驗證了VV116治療奧密克戎變異株感染患者的有效性和安全性 。 ”丁健教授說 。
中日友好醫院副院長、呼吸與危重癥醫學科主任曹彬教授也指出 ， 突發公共衛生事件下開展臨床試驗本身就面領諸多困難 ， 尤其是需要與疫情搶時間 ， 在暴發窗口期完成新藥的效力驗證 ， 最為關鍵的就是快 。 這樣的臨床試驗結果將為后續該傳染病再次暴發或者大流行提供重要的參考價值 。
不過 ， 此次關于VV116究竟何時進入臨床應用 ， 君實生物方面并未做出相關回應 。
國產新冠口服藥競爭加劇
根據21世紀經濟報道采訪人員梳理 ， 目前 ， 全球已經上市的主要新冠治療藥物包括輝瑞的Paxlovid（口服） ， 默沙東的Molnupiravir（口服）、吉利德的Remdesivir（注射）以及真實生物的阿茲夫定（口服）等 。 上市申請獲得NMPA受理的企業包括君實生物及先聲藥業 ， 此外 ， 國內還有10多個處于臨床研發階段的新冠口服藥 ， 涉及企業包括開拓藥業、亞盛醫藥、眾生藥業、歌禮制藥、云頂新耀、綠葉制藥、復宏漢霖、神州細胞等 。