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綠葉制藥實現歷史突破

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本文轉自：煙臺日報
中國自主研發中樞神經系統新藥首次獲得美國FDA批準上市
綠葉制藥實現歷史突破
綠葉制藥實現歷史突破
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綠葉制藥研發中心 。
1月15日 ， 綠葉制藥集團宣布 ， 其自主研發的新藥Rykindo?（利培酮緩釋微球注射制劑）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批準 。 這是首個由中國藥企自主研發并在美國獲批上市的中樞神經系統（以下簡稱CNS）治療領域的新藥 ， 意味著我國新藥在該領域出海實現“零”的突破 。
自主研發 ， 在美獲批上市
據介紹 ， Rykindo?用于治療精神分裂癥成人患者 ， 以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療 。 除了在美國獲批 ， 該產品已于2021年在中國上市 。
“微球制劑作為新型高端制劑的代表之一 ， 針對臨床需求設計釋放速度和周期 ， 可持續釋放藥物一周至數月 ， 并達到平穩釋放藥物、提高療效、降低副作用的目的 。 ”綠葉制藥集團制劑研究中心副總裁孫考祥博士說 ， Rykindo?基于綠葉制藥的微球專利技術平臺自主研發 ， 該產品每兩周經由肌肉注射一次 ， 通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發揮作用 。
從目前的應用情況來看 ， 產品的臨床優勢有哪些？孫考祥博士介紹 ， Rykindo?注射后起效迅速 ， 有助于快速控制患者的精神病性癥狀 ， 在患者體內的血藥濃度平穩 ， 有助于降低劑量依賴性副作用的發生風險 ， 提升了患者的用藥安全性 。 其在停藥后快速清除 ， 也利于醫生根據患者的病情及時調整治療方案 。 此外 ， 作為一種長效針劑 ， Rykindo?可有效改善患者用藥依從性欠佳的問題 ， 為臨床提供一種新的治療選擇 。
走出新藥“自主出海”綠葉模式
CNS是綠葉制藥的核心戰略領域之一 ， 也是綠葉制藥在海外市場聚焦的主要治療領域 。 長期以來 ， 伴隨著CNS疾病機制復雜、藥物難以到達靶部位、研發風險高等多種原因 ， 該領域的新藥研發進展相對較緩 ， 且當前在全球上市的CNS治療領域新藥中鮮有來自中國的創新力量 。
Rykindo?在美獲批 ， 表明國際上開始認可中國在CNS治療領域的新藥研發能力 ， 這不僅是綠葉制藥“全球化戰略”的又一重大成果 ， 也是中國醫藥行業國際化的重要里程碑 。
綠葉制藥(國際)市場部副總裁周駿介紹 ， 綠葉制藥一直堅持“創新”與“國際化”的發展戰略 ， 逐漸形成“全球研發”“全球制造”“全球市場”的完整運營體系 ， 業務覆蓋全球80多個國家和地區 。 經過多年的布局和積累 ， 綠葉制藥已形成較有優勢的國際化研發、注冊臨床、供應鏈與商業化能力 ， 這也是Rykindo?得以在美實現獲批的保障和基礎 。
目前 ， 綠葉制藥正在積極推進Rykindo?在美國的商業化布局 ， 集團亦在歐洲開發該產品 ， 并計劃將其推廣至全球更多市場 。 基于大量未滿足的患者需求 ， IQVIA數據顯示：2021年抗精神病藥長效針劑在全球和美國的銷售額分別達到約71億美元和約44億美元 。
打造全球領先微球技術平臺
微球制劑作為一種復雜制劑 ， 其研發、生產難度大 ， 技術壁壘高 。 綠葉制藥打破海外壟斷多年的技術壁壘 ， 最終形成在研發策略、創新體系、工藝設備和工藝系統的設計開發、商業化生產、臨床試驗質量管理以及全球專利保護上的優勢積淀 ， 在微球技術上達到國際領先水平 。
孫考祥博士介紹 ， 基于這些技術平臺 ， 集團面向海外市場已構建了豐富的產品管線 。 除了Rykindo? ， 綠葉制藥另一抗精神病藥長效針劑在研產品——棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）也已分別在美國和中國臨近商業化階段 ， 有望在上市后與Rykindo?形成差異化的產品組合 ， 為廣大患者服務 。 其他中樞神經系統藥物方面 ， 另有包括在中國和海外市場同步開發的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003） ， 以及已在中國獲批上市并在美國處于NDA審評階段的一類創新藥若欣林?（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）等在研產品 。