作者：藥融云
近日 ， 石家莊四藥集團發布公告 ， 公司同時拿下2款仿制藥過評批文 ， 分別為12億重磅品種的非洛地平緩釋片（5mg）和大漲818%注射劑的拉考沙胺注射液（20ml:0.2g） 。 據藥融云統計 ， 2022年石家莊四藥共有17款仿制藥過評 ， 其中一款為國內首仿藥；今年 ， 石家莊四藥最新提交了2個大品種的仿制藥上市申請 ， 尚在審評審批中 ， 有望沖刺國產先發企業 。

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截圖來源：石四藥集團企業公告
一、非洛地平緩釋片
非洛地平原研來自阿斯利康 ， 為具有高度血管選擇性的二氫吡啶類鈣通道拮抗劑 ， 用于治療高血壓 。 其血管/心臟選擇性比率為118:1 ， 在作用于血管平滑肌的同時幾乎不影響心臟 ， 可以更好保護心臟功能 。
非洛地平在國內已上市多年 ， 獲批劑型有普通片劑、緩釋片、緩釋膠囊等 。 其中 ， 緩釋片為主力劑型 ， 市場份額達98% ， 其院內銷售額仍處于增長期 ， 2021年院內銷售額超12億 ， 同比增長24% 。

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截圖來源：藥融云全國醫院銷售數據庫
目前國內有阿斯利康、常州四藥制藥、南京易亨制藥等多家生產企業獲批生產非洛地平緩釋片 ， 其中 ， 上海安必生制藥于2021年9月斬獲首家過評 ， 后陸續有北京四環科寶制藥、南京易亨制藥、合肥立方制藥等企業的仿制藥過評 ， 此次石家莊四藥再過評 ， 成為該品種國內第5家過評的企業 。 此外 ， 浙江華海藥業、上海上藥、湖南九典制藥、常州四藥等企業也遞交了非洛地平緩釋片的仿制上市申請/一致性評價補充申請 。
二、拉考沙胺注射液
拉考沙胺（lacosamide） ， 也叫拉考酰胺 ， 原研來自比利時優時比子公司施瓦茨法姆制藥公司(SchwarzPharma) ， 最早于2008年9月率先在歐盟獲批上市 ， 商品名為Vimpat ， 是具有雙重機制作用的抗驚厥藥物 ， 用于治療癲癇和神經性疼痛 。 據藥融云統計 ， 拉考沙胺2021年全球銷售額超20億美元 ， 保持穩定增長 。 在國內 ， 由于基數相對較小 ， 拉考沙胺注射液2022年上半年院內銷售額已較2021年增長814% ， 增幅明顯 。

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截圖來源：藥融云全國醫院銷售數據庫
在國內 ， 拉考沙胺已有口服液、片劑和注射液獲批生產 ， 其中 ， 拉考沙胺注射液原研最早于2019年12月獲批 。 2020年11月 ， 江西青峰藥業的拉考沙胺注射液以3類化藥獲批仿制藥過評 ， 成為了國內首個同時拿下拉考沙胺片劑和注射液首仿藥的企業 。 2022年 ， 石藥歐意、揚子江的拉考沙胺注射液陸續獲批 。 此次石家莊四藥為國產第4家獲得拉考沙胺注射液批文的藥企 。
除此之外 ， 還有華北制藥、江蘇恩華藥業、合肥億帆生物、上海上藥/海南合瑞制藥、成都通德藥業、山東百諾醫藥/山西普德藥業和海南普利制藥等多家企業遞交4類化藥上市申請 ， 尚在審評中 。
據藥融云統計 ， 2022年 ， 石家莊四藥集團共有17款仿制藥過評 ， 其中抗精神病藥布南色林片為國內首仿藥 ， 搶占市場先發優勢 ， 另有腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、阿奇霉素干混懸劑和己酮可可堿注射液等3款為首家過評品種 。
今年 ， 石家莊四藥已提交有鹽酸艾司洛爾注射液（3類）、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（4類）的仿制上市申請 ， 后者目前僅有科倫藥業1家拿下仿制藥過評并獲批生產 ， 石家莊四藥有望沖刺國產第2家 。
【同日仿制藥過評！石家莊四藥拿下2款重磅品種，搶國產先發企業