1. 首頁 > 健康養生 > >

乙肝肝纖維化在研新藥F351，首例受試者完成入組，中國第3期試驗

【乙肝肝纖維化在研新藥F351，首例受試者完成入組，中國第3期試驗】F351（羥尼酮 ， 通用名：Hydronidone）在我國的第3期臨床試驗首例患者完成入組！這是一款在研的乙肝肝纖維化新藥 ， 且已正式在中國啟動第3期臨床研究 。
乙肝肝纖維化在研新藥F351，首例受試者完成入組，中國第3期試驗
文章圖片
來自：GNI集團 ， F351III期臨床試驗中國首例患者入組
乙肝肝纖維化在研新藥F351 ， 首例受試者完成入組 ， 中國第3期試驗
一、作用機制
F351是Etuary?（吡非尼酮 ， pirfenidone）的一種新化學實體（NCE）的衍生物 ， 由日本GNI集團研發 。 作用機制方面 ， F351可抑制肝星狀細胞增殖與TGF-β信號通路 ， 這兩者均在內臟器官的纖維化中起主要作用 。
日本GNI集團在中國、日本、澳大利亞、加拿大、美國和歐洲等多個國家和地區擁有F351的全球關鍵專利權 。 有關F351的中國第3期臨床試驗方案 ， 前期已有更新 ， 在這里就不特別介紹 。
乙肝肝纖維化在研新藥F351，首例受試者完成入組，中國第3期試驗
文章圖片
二、科學家點評3期入組
來自日本GNI集團的首席執行官羅楹博士點評F351中國第3期研究首例患者完成入組：預防肝纖維化發展為肝硬化（LC） ， 這與生存率降低和肝細胞癌（HCC）發病率增加有關 ， 仍然是全球未滿足的主要醫療需求 。 根據我們令人鼓舞的第2期臨床試驗結果 ， 啟動這項中國3期研究的患者登記代表了我們努力為肝病患者帶來新藥的重要一步 。
中國第3期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究 ， 將評價F351治療HBV誘導的肝纖維化的療效和安全性（臨床試驗編號：NCT05115942） 。 該研究由北京康蒂尼藥業股份有限公司贊助 ， 將在中國約42家臨床研究醫院進行 。 預計將納入248名受試者 ， 并將于2024年第二季度完成！如前所述 ， 中國國家藥品監督管理局（NMPA）已將F351指定為“突破性療法” 。
乙肝肝纖維化在研新藥F351，首例受試者完成入組，中國第3期試驗
文章圖片
來自：北京康蒂尼藥業股份有限公司新藥管道 ， 紅色備注為F351目前已啟動第3期臨床研究
三、3期預計將于2024年完成
小番健康結語：我們簡單梳理一下F351的臨床開發進展 。 這項中國3期研究主要是基于2期研究結果達到主要治療終點 ， 即F351治療52周相比安慰劑組 ， 在90mg/TID（270mg/天）治療組中觀察到Ishak評分改善最明顯！且F351治療組中的受試者發生較少不良事件 。
2021年年末 ， F351已經獲得NMPA的第3期臨床研究批件！并于最近中國第一位患者已經入組第3期臨床試驗！根據這項3期研究設計方案來看 ， 將進行3年 ， 預計2024年完成 。 總體來看 ， 從拿到3期試驗批件到首位受試者完成入組 ， 進度還是比較快的 。
現有乙肝抗病毒療法還只能部分延緩或逆轉乙肝導致的肝纖維化 ， 還沒有專門針對肝纖維化的化學藥或生物藥上市 ， 而阻止或延緩肝纖維化繼續發展 ， 則有望顯著降低終末期肝硬化和肝癌發生 ， 這個領域迫切的醫療需求需要相關候選藥物來填補臨床空白 。
作為一種潛在治療慢性乙肝肝纖維化候選藥物 ， F351被科學家開發并推向3期試驗有望填補這個領域的醫療需求 ， 這項3期試驗的主要終點將是肝纖維化的Ishak評分下降1級 。 如希望了解F351在我國的約42家試點醫院 ， 可以移步至《藥物臨床試驗登記與信息公示平臺》查詢 。