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難治性白血病|國內(nèi)首個！重慶精準生物啟動兒童復發(fā)/難治性白血病CAR-T注冊臨床Ⅱ期

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難治性白血病|國內(nèi)首個！重慶精準生物啟動兒童復發(fā)/難治性白血病CAR-T注冊臨床Ⅱ期
文章插圖
工作人員正在進行研發(fā)/試驗。受訪企業(yè)供圖
看上去像一個透明的輸液袋，里面裝著的液體，卻是可以救命的抗癌藥！昨（25）日，在位于西部（重慶）科學城的重慶精準生物技術(shù)有限公司（以下簡稱：重慶精準生物），采訪人員看到了由該公司自主研發(fā)的CAR-T細胞產(chǎn)品——pCAR-19B細胞自體回輸制劑。這也是國內(nèi)首個針對兒童、青少年復發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病進入II期注冊臨床的CAR-T產(chǎn)品，將為患者帶來新的治療選擇和希望。
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將人體免疫細胞改造成“超級戰(zhàn)士”，精準殺滅腫瘤細胞
重慶精準生物臨床中心項目總監(jiān)姚超博士向采訪人員進行了通俗解讀——人體內(nèi)的T淋巴細胞，本身就具有免疫能力，好比守衛(wèi)健康的“戰(zhàn)士”，可以識別和殺傷腫瘤細胞。但有時候，腫瘤細胞非常“狡猾”，可以偽裝自己，使得“戰(zhàn)士”無法識別，從而逃過“戰(zhàn)士”的巡查和殺傷，并在體內(nèi)大量增殖，造成危害。 CAR-T，就是從患者血液中提取“戰(zhàn)士”（T淋巴細胞），在體外進行培養(yǎng)，并加載可以精準狙擊腫瘤細胞的“導彈”（CAR），然后像輸血一樣輸回患者體內(nèi)，從而在體內(nèi)培養(yǎng)一批“超級戰(zhàn)士”，精準殺滅腫瘤細胞。
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CAR-T藥物有哪些優(yōu)勢
作為治療腫瘤的新型精準靶向療法，近年來，CAR-T備受關(guān)注，國外巨頭斥巨資研發(fā)，國內(nèi)藥企也紛紛布局。1月25日，重慶精準生物自主研發(fā)的CAR-T細胞產(chǎn)品Ⅱ期注冊臨床試驗宣布啟動。 這一項目具有什么意義？姚超列舉了一組數(shù)據(jù)——急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種起源于前體B或T淋巴細胞在骨髓、血液、髓外的惡性增殖性腫瘤，好發(fā)于兒童。我國發(fā)病率在0.69/10萬左右，且該比率還在逐年增加。 全球范圍內(nèi)，急性淋巴細胞白血病仍以化療為主，兒童B-ALL初診完全緩解率達90%以上，而剩下10%-20%，無法達到完全緩解或緩解后復發(fā)的，稱為復發(fā)性/難治性B-ALL。 “患者在嘗試了其他治療方式，均難以奏效之后，可以選擇這一治療方案。”按姚超的話來說，屬于“兜底”治療。 和傳統(tǒng)化放療最大的區(qū)別是，CAR-T是一種“活”的細胞，在顯微鏡下能發(fā)現(xiàn)它們是運動的。CAR-T因為有“導航”，能將癌細胞準確識別并將其殺傷，不像傳統(tǒng)放化療會“誤傷”正常細胞，這種方法對患者自身的損傷要小得多。 “從理論上講，只需要14天左右，就可以將腫瘤細胞清除干凈。”姚超表示，這也意味著，患者只需住院輸注一次藥品，然后觀察兩周，就可以跟正常人一樣生活，并只需定期到醫(yī)院復查。傳統(tǒng)化放療會帶來的脫發(fā)等現(xiàn)象，也可以避免。 “我們的產(chǎn)品2019年2月獲得臨床默示許可，當年11月啟動I期注冊臨床試驗。接受治療的9例患者，均獲得完全緩解，總體緩解率達100%。而且首次達到完全緩解的患者微小殘留病變也均為陰性，無劑量限制性毒性和治療相關(guān)死亡事件發(fā)生，總體安全性和耐受性良好。”姚超說。而這也得到了臨床試驗主要研究者華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院血液科周劍峰教授的發(fā)圈點贊。
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II期注冊臨床意味著什么？
II期注冊臨床又意味著什么？姚超解釋道，如果說I期是驗證其有效性和安全性，II期則是擴大臨床試驗，將獲取推薦劑量等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。與其他新藥需要進行I、 II、 III、 IV期臨床試驗相比，根據(jù)國家出臺的相關(guān)政策，CAR-T產(chǎn)品只需要進行I期和II期試驗，便可以申請上市。 此外，目前國內(nèi)其他已上市的CAR-T產(chǎn)品均屬于技術(shù)轉(zhuǎn)移，成本較高，超過百萬元一針劑，該款產(chǎn)品屬于完全自主研發(fā)，成本將得到控制。“這意味著患者有望更快用上這種產(chǎn)品，價格也將大幅降低，緩解患者家庭的經(jīng)濟壓力。”姚超說。 據(jù)了解，該產(chǎn)品II期注冊臨床試驗采取多中心臨床試驗，將在華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院為牽頭單位的全國10余家三甲醫(yī)院血液科開展臨床試驗患者招募。其中，重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院也為參研單位。