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開(kāi)發(fā)|迪哲醫(yī)藥小分子抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定

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中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)1月28日訊（采訪人員 郭文培） 1月28日 ， 迪哲醫(yī)藥（股份代碼：688192.SH）宣告 ， 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日授予其在研產(chǎn)品DZD9008突破性療法認(rèn)定 ， 用于治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者 。 這是繼2020年12月DZD9008獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心突破性治療藥物品種認(rèn)定資格后又一重大進(jìn)展 。
EGFR即表皮生長(zhǎng)因子受體 ， 其通過(guò)與生長(zhǎng)因子結(jié)合 ， 調(diào)節(jié)細(xì)胞凋亡、增殖、遷移 ， 一旦突變（主要為18-21外顯子） ， EGFR蛋白將不依賴細(xì)胞生長(zhǎng)因子信號(hào) ， 導(dǎo)致胞內(nèi)酪氨酸激酶自動(dòng)磷酸化 ， 促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖 ， 抑制腫瘤細(xì)胞凋亡 。 常見(jiàn)突變類(lèi)型如19號(hào)外顯子的缺失性突變、21號(hào)外顯子的L858R點(diǎn)突變 ， 對(duì)傳統(tǒng)的1代至3代EGFR抑制劑敏感 ， 而EGFR20號(hào)外顯子插入突變對(duì)傳統(tǒng)的1代至3代EGFR抑制劑不敏感 。 加之 ， 腫瘤免疫治療對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的療效也不理想 。 因此 ， 目前臨床標(biāo)準(zhǔn)治療為化療（包括一線及后線治療） ， 患者預(yù)后極差 ， 亟需有效治療手段 。
DZD9008是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的針對(duì)EGFR/HER2 20號(hào)外顯子插入突變?cè)O(shè)計(jì)的全球首創(chuàng)小分子化合物 ， 首選適應(yīng)癥為治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌 ， 目前處于國(guó)際多中心II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段 ， 正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞、日本、法國(guó)等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn) 。 截至2021年7月30日 ， 全球臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示 ， DZD9008在200 mg/日和300mg/日劑量下 ， 確認(rèn)的最佳客觀緩解率分別達(dá)到45.5%和41.9% ， 并在腦轉(zhuǎn)移患者及同類(lèi)藥物Amivantamab療效不佳或治療后進(jìn)展的患者中均顯示療效 。
【開(kāi)發(fā)|迪哲醫(yī)藥小分子抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定】“EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者亟需更佳的治療方案 ， DZD9008是抑制EGFR突變的高選擇性絡(luò)氨酸激酶抑制劑 ， 初步臨床證據(jù)表明 ， DZD9008有潛力成為全新的、更有效的靶向治療方案 。 ”迪哲醫(yī)藥首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎?， “本次獲批美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定 ， 讓我們備受鼓舞 ， DZD9008獲中美兩國(guó)突破性療法雙重認(rèn)定印證了其差異化優(yōu)勢(shì) ， 迪哲醫(yī)藥將繼續(xù)致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)全球創(chuàng)新藥物 ， 造福全球腫瘤患者 。 ”
據(jù)了解 ， 突破性療法認(rèn)定源于《美國(guó)食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》（FDASIA）的規(guī)定 ， 旨在加速新藥開(kāi)發(fā) ， 適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床試驗(yàn)表明其療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的藥物 。 根據(jù)規(guī)定 ， 研發(fā)中的新藥一旦被授予突破性療法認(rèn)定 ， 便能享受一系列加速藥物開(kāi)發(fā)的政策 ， 包括FDA專(zhuān)家介入指導(dǎo)臨床開(kāi)發(fā)整個(gè)過(guò)程 ， 有效提升與FDA的溝通效率 。 同時(shí) ， 在提交藥品上市申請(qǐng)時(shí) ， 可以進(jìn)行滾動(dòng)提交 ， 特別是在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可獲得優(yōu)先審評(píng) 。 隨著突破性療法的認(rèn)定 ， 有望縮短DZD9008上市審評(píng)時(shí)間 ， 促使藥物盡早可及 。